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Avaliação de Design de Lente Multifocal

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Alcon Research

Avaliação de design de lente multifocal (EUA)

O objetivo deste estudo foi comparar a acuidade visual binocular de alto contraste e alta iluminação (HC/HI) para perto (40 centímetros) de novas lentes de contato multifocais com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL quando usadas por 9 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante foi randomizado para uma sequência específica de uso de lentes, durante a qual cada tipo de lente foi usado bilateralmente por 9 horas para comparar as características de desempenho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado por escrito.
  • Tenha óculos que proporcionem uma visão aceitável e esteja disposto a usá-los se não puder usar as lentes de estudo.
  • Ser presbita com uma adição de óculos ≥ 0,50 dioptria.
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas pelo menos 5 dias por semana.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de 12 semanas após a inscrição neste estudo.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato (por pelo menos 9 horas) ou o uso de suas soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
  • Acuidade visual binocular pior que 20/25.
  • Corrigido por monovisão.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Delefilcon A MF, então AOAMF
Lentes de contato multifocais Delefilcon A, seguidas por lentes de contato multifocais lotrafilcon B, conforme randomização. Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas. Os períodos de desgaste foram separados por 2 ± 1 dias.
Dispositivo: Delefilcon Uma lente de contato multifocal
Lente de contato experimental de silicone hidrogel dispensada em ADD baixa, média ou alta de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lente de contato multifocal Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas distribuídas em baixa, média ou alta ADD de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Outros nomes:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Outro: AOAMF, depois Delefilcon A MF
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B, seguidas por lentes de contato multifocais delefilcon A, conforme randomização. Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas. Os períodos de desgaste foram separados por 2 ± 1 dias.
Dispositivo: Delefilcon Uma lente de contato multifocal
Lente de contato experimental de silicone hidrogel dispensada em ADD baixa, média ou alta de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lente de contato multifocal Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas distribuídas em baixa, média ou alta ADD de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Outros nomes:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Binocular HC/HI Acuidade Visual de Perto (40 cm)
Prazo: Até a hora 9
O participante leu um gráfico de Snellen a 40 centímetros com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo. A acuidade de Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada normal para perto. Um valor logMAR negativo denota melhor acuidade visual.
Até a hora 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Binocular HC/HI Acuidade Visual à Distância
Prazo: Até a hora 9
O participante leu um gráfico de Snellen a uma distância equivalente a 20 pés com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo. A acuidade de Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal. Um valor logMAR negativo denota melhor acuidade visual.
Até a hora 9
Sobre-refração monocular média (OR) à distância
Prazo: Até a hora 9
OR é a quantidade de correção adicional necessária para melhorar a acuidade visual (AV). A sala de cirurgia na dispensa foi realizada com produto não em estudo para determinar a potência da lente para o uso de 9 horas. A distribuição do produto do estudo (Par 1 e Par 2) dependia da potência da lente conforme determinado pelo OR e pela disponibilidade do produto resultante. A sala de cirurgia às 9 horas foi realizada com o produto do estudo. Todos os dados OR são relatados independentemente de o produto do estudo ter sido dispensado. Cada olho contribuiu para a média.
Até a hora 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-12-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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