Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konstrukcji soczewek wieloogniskowych

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena konstrukcji soczewek wieloogniskowych (USA)

Celem tego badania było porównanie ostrości widzenia obuocznego o wysokim kontraście i wysokim oświetleniu (HC/HI) z odległości bliskiej (40 centymetrów) nowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL noszonymi przez 9 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik został losowo przydzielony do określonej sekwencji noszenia soczewek, podczas której każdy rodzaj soczewek był noszony obustronnie przez 9 godzin w celu porównania charakterystyk działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny dokument świadomej zgody.
  • Miej okulary, które zapewniają zadowalające widzenie i bądź gotów je nosić, jeśli nie możesz nosić soczewek studyjnych.
  • Bądź starczowzroczny dzięki okularom dodaj ≥ 0,50 dioptrii.
  • Obecnie noszenie miękkich soczewek kontaktowych co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu 12 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Dowody ogólnoustrojowych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych (przez co najmniej 9 godzin) lub stosowanie ich akcesoriów, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Obuoczna ostrość wzroku gorsza niż 20/25.
  • Poprawione przez monowizję.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Delefilcon A MF, a następnie AOAMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Delefilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin. Okresy zużycia były oddzielone od siebie o 2 ± 1 dzień.
Urządzenie: Delefilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań o niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe dozowane z niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE
Inny: AOAMF, a następnie Delefilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe delefilcon A, losowo. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin. Okresy zużycia były oddzielone od siebie o 2 ± 1 dzień.
Urządzenie: Delefilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań o niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe dozowane z niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna ostrość wzroku HC/HI z bliska (40 cm)
Ramy czasowe: Do godziny 9
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości 40 centymetrów z obojgiem oczu razem, nosząc soczewki badawcze. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalną dla bliskiego wzroku. Ujemna wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Do godziny 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna ostrość wzroku HC/HI z odległości
Ramy czasowe: Do godziny 9
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości odpowiadającej 20 stopom, mając jednocześnie oba oczy i mając na sobie soczewki studyjne. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Ujemna wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Do godziny 9
Średnia jednooczna nadrefrakcja (OR) z odległości
Ramy czasowe: Do godziny 9
OR to ilość dodatkowej korekty potrzebnej do poprawy ostrości wzroku (VA). Operację operacyjną przy dozowaniu przeprowadzono z użyciem produktu niebędącego przedmiotem badań w celu określenia mocy soczewek podczas 9-godzinnego noszenia. Dozowanie badanego produktu (Para 1 i Para 2) było zależne od mocy soczewek określonej przez OR i wynikającą z tego dostępność produktu. OR po 9 godzinach przeprowadzono z badanym produktem. Wszystkie dane OR są zgłaszane niezależnie od tego, czy badany produkt został wydany. Każde oko przyczyniło się do średniej.
Do godziny 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami