Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniteholinssien suunnittelun arviointi

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Multifocal Lens Design Evaluation (USA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata binokulaarista korkeakontrastista, korkean valaistuksen (HC/HI) näöntarkkuutta lähes (40 senttimetriä) uusissa multifokaalisissa piilolinsseissä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -piilolinsseihin, kun niitä on käytetty 9 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja satunnaistettiin tiettyyn linssin kulumisjaksoon, jonka aikana kutakin linssityyppiä käytettiin kahdenvälisesti 9 tunnin ajan suorituskykyominaisuuksien vertailua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumusasiakirja.
  • Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat hyväksyttävän näön, ja ole valmis käyttämään niitä, jos et voi käyttää tutkimuslinssejä.
  • Ole ikäikäinen silmälasien lisäyksellä ≥ 0,50 dioptria.
  • Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus 12 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  • Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa piilolinssien onnistuneeseen käyttöön (vähintään 9 tunnin ajan) tai niiden lisäliuosten käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
  • Binokulaarinen näöntarkkuus huonompi kuin 20/25.
  • Korjattu monovisionilla.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Delefilcon A MF, sitten AOAMF
Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit satunnaistetusti. Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 9 tunnin ajan. Kulutusjaksot erotettiin 2 ± 1 päivän välein.
Laite: Delefilcon Monitehoinen piilolinssi
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi annostellaan alhaisella, keskitasolla tai korkealla ADD:llä virtaa kohti AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjeet
Laite: Lotrafilcon B monitehopiilolinssi
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka annostellaan alhaisella, keskisuurella tai korkealla ADD:llä nykyistä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjetta kohti
Muut nimet:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Muut: AOAMF, sitten Delefilcon A MF
Lotrafilcon B -monitehopiilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit satunnaistetusti. Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 9 tunnin ajan. Kulutusjaksot erotettiin 2 ± 1 päivän välein.
Laite: Delefilcon Monitehoinen piilolinssi
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi annostellaan alhaisella, keskitasolla tai korkealla ADD:llä virtaa kohti AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjeet
Laite: Lotrafilcon B monitehopiilolinssi
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka annostellaan alhaisella, keskisuurella tai korkealla ADD:llä nykyistä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjetta kohti
Muut nimet:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen binokulaarinen HC/HI-näöntarkkuus lähellä (40 cm)
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
Osallistuja luki Snellenin kaavion 40 senttimetrin etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä. Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi). 20/20 Snellenin terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina lähinäönä. Negatiivinen logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
9 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Binokulaarinen HC/HI-näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
Osallistuja luki Snellen-kaavion 20 jalan vastaavalta etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä. Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi). Snellenin 20/20-terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina kaukonäkönä. Negatiivinen logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
9 tuntiin asti
Keskimääräinen monokulaarinen ylitaittumiskyky (OR) etäisyydellä
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
TAI on lisäkorjauksen määrä, joka tarvitaan parantamaan näöntarkkuutta (VA). Annosteluvaiheessa oleva OR suoritettiin ei-tutkimustuotteella linssin tehon määrittämiseksi 9 tunnin käytön aikana. Tutkimustuotteen (pari 1 ja pari 2) annostelu riippui linssin tehosta, joka määritettiin TAI:lla ja tuloksena olevan tuotteen saatavuudella. OR 9 tunnin kohdalla suoritettiin tutkimustuotteella. Kaikki TAI-tiedot raportoidaan riippumatta siitä, jaettiinko tutkimustuotetta. Jokainen silmä vaikutti keskiarvoon.
9 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-12-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia