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Valutazione del design delle lenti multifocali

17 dicembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione del design delle lenti multifocali (USA)

Lo scopo di questo studio era confrontare l'acuità visiva binoculare ad alto contrasto e ad alta illuminazione (HC/HI) da vicino (40 centimetri) di nuove lenti a contatto multifocali rispetto alle lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL quando indossate per 9 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante è stato randomizzato a una sequenza specifica di utilizzo delle lenti, durante la quale ciascun tipo di lente è stato indossato bilateralmente per 9 ore per confrontare le caratteristiche prestazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato scritto.
  • Avere occhiali che forniscono una visione accettabile ed essere disposti a indossarli se non si è in grado di indossare le lenti dello studio.
  • Essere presbiti con occhiali aggiungere ≥ 0,50 diottrie.
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide almeno 5 giorni a settimana.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro 12 settimane dall'arruolamento in questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Evidenza di anomalia, infezione o malattia sistemica o oculare che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto (per almeno 9 ore) o sull'uso delle loro soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Acuità visiva binoculare inferiore a 20/25.
  • Corretto dalla monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Delefilcon A MF, poi AOAMF
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A, seguite da lenti a contatto multifocali lotrafilcon B, come randomizzate. Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 9 ore. I periodi di usura sono stati separati da 2 ± 1 giorni.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto multifocale
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel dispensate con ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in commercio distribuite in ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Altri nomi:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® ACQUA MULTIFOCALE
Altro: AOAMF, poi Delefilcon A MF
Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B, seguite da lenti a contatto multifocali delefilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 9 ore. I periodi di usura sono stati separati da 2 ± 1 giorni.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto multifocale
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel dispensate con ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in commercio distribuite in ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Altri nomi:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® ACQUA MULTIFOCALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare media HC/HI da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a 40 centimetri con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio. L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista da vicino normale. Un valore logMAR negativo denota una migliore acuità visiva.
Fino all'ora 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare media HC/HI a distanza
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a una distanza equivalente di 20 piedi con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio. L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale. Un valore logMAR negativo denota una migliore acuità visiva.
Fino all'ora 9
Iperrefrazione monoculare media (OR) a distanza
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
OR è la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per migliorare l'acuità visiva (VA). La sala operatoria all'erogazione è stata condotta con un prodotto non in studio per determinare il potere della lente per l'uso di 9 ore. L'erogazione del prodotto in studio (Coppia 1 e Coppia 2) dipendeva dal potere della lente determinato dall'OR e dalla conseguente disponibilità del prodotto. L'OR a 9 ore è stato condotto con il prodotto dello studio. Tutti i dati OR vengono riportati indipendentemente dal fatto che il prodotto in studio sia stato dispensato. Ogni occhio ha contribuito alla media.
Fino all'ora 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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