Vergleich der Qualität der Dickdarmreinigung zwischen der Einrichtung eines Darmreinigungsraums und der Standard-Darmvorbereitung in einer Gemeinschaftsbasis – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte nehmen voraussichtlich 130 Erwachsene auf, die vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 einer Koloskopie unterzogen werden. Schriftliche Einwilligungen werden vor der Koloskopie eingeholt. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A und der Gruppe B zugeordnet. Die Gruppe A wird als "Gruppe des Raums für die Einstellung der Dickdarmreinigung" bezeichnet. Die Gruppe B wird als "die Standard-Darmpräparationsgruppe" bezeichnet. Die Randomisierung wurde von einer Studienschwester durchgeführt, die in Bezug auf den Lehrgang zur Bewertung des Darmreinigungsgrades, die Schulung zu Diäten mit geringem Restgehalt und die Zubereitungsmethode gut ausgebildet ist. Demografische Daten werden vor der Koloskopie durch einen Fragebogen erhoben. Diäteinschränkung für zwei Tage mit geringerer Restdiät wird durch eine detaillierte Checkliste gut aufgeklärt. Alle Patienten erhalten ein kurzes Beratungsgespräch. Die Ermittler skizzieren die Anweisungen zur Vorbereitung des Dickdarms. Die Ermittler erklären auch die Gründe für die Darmvorbereitung mit einer vollständigen Checkliste und dem Bild der Beurteilung der Darmreinigung. Alle Patienten in Gruppe B beginnen mit der Standardpräparation des Dickdarms mit PEG-ELS aus zwei PEG-Beutelchen (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich) um 8:00 Uhr am Tag der Darmspiegelung in 2 l Wasser aufgelöst. Alle Patienten in Gruppe A trinken um 8:00 Uhr am Tag der Koloskopie zwei Liter PEG-ELS im Darmreinigungsraum, der eine krankenhausinterne Einrichtung für die Darmvorbereitung ist. Das Zeitintervall zwischen Darmvorbereitung und Darmspiegelung beträgt in beiden Gruppen 3 bis 5 Stunden. Alle Koloskopien werden von zwei Endoskopikern im Zweigkrankenhaus Jin-Shan mit einem Olympus CF-260AL Koloskop (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japan) durchgeführt. Alle Endoskopiker wurden am National Taiwan University Hospital ausgebildet und verfügen über mindestens 800 Erfahrung in der Koloskopie. Der Endoskopiker befolgt das Standardprotokoll zum Einführen, Herausziehen und Beobachten. Die intramuskuläre Injektion von Hyoscin-Butylbromid erfolgt als krampflösendes Mittel, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Eine vollständige Koloskopie ist definiert als das Erreichen und Fotografieren des Blinddarms. Endoskopiker machen Bilder von jedem anatomischen Teil des Dickdarms, einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm, Querdarm, absteigendem Dickdarm, Sigma und Rektum, bevor und nachdem Fäkalien ausgewaschen werden. Der Endoskopiker zeichnet auch alle Untersuchungen der Darmspiegelung als Videodateien auf. Alle Koloskopier werden gebeten, während der gesamten Koloskopieuntersuchung mindestens dreißig Bilder zu machen. Die Qualität der Darmreinigung wird anhand der Boston Bowel Preparation Quality Scale bewertet. Die Skala wird auf jedes Dickdarmsegment angewendet, einschließlich des rechten Dickdarms (R), des mittleren Dickdarms (T) und des rektosigmoidalen Dickdarms (L). Die Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen von 0 bis 3 für jeden Dickdarmabschnitt addiert werden. Elektronische Dateien endoskopischer Bilder ohne Darstellung der Läsion und bearbeitete Videos wurden von allen Endoskopikern überprüft. Alle erkannten Adenome in beiden Studiengruppen werden aufgezeichnet und als elektronische Dateien und Videos gespeichert, einschließlich Ort, Größe, Morphologie und endoskopischer Diagnose. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Boston Bowel Preparation Quality Scale zwischen den beiden Studiengruppen. Der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der durchschnittlichen Anzahl von Adenomerkennungen zwischen den beiden Studiengruppen. Die Stichprobengröße wird anhand der durchschnittlichen Anzahl erkannter Adenome geschätzt (1,0 Läsionen pro Person in der Standardvorbereitungsgruppe, SD 1,0 und 1,5 Läsionen pro Person in der Krankenhausvorbereitungsgruppe, SD 1,0) gemäß einer früheren Studie im National Taiwan University Hospital und der Pilotstudie im National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, werden mehr als 80 % Leistung erreicht, indem 65 Probanden in jede Gruppe aufgenommen werden (t-Test, α-Fehler von 0,05).