Porównanie jakości oczyszczania okrężnicy między ustawieniem pomieszczenia do oczyszczania okrężnicy a standardowym przygotowaniem okrężnicy w środowisku podstawowym — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze prospektywnie rejestrują 130 dorosłych, którzy zostaną poddani badaniu kolonoskopii od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2014. Pisemne zgody uzyskiwane są przed kolonoskopią. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy A i grupy B. Grupa A jest nazywana „grupą pomieszczenia do oczyszczania okrężnicy”. Grupa B jest nazywana „standardową grupą przygotowującą okrężnicę”. Randomizacja została przeprowadzona przez pielęgniarkę badającą, która jest dobrze przeszkolona w zakresie kursu nauczania oceny poziomu oczyszczenia jelit, edukacji o diecie niskoresztkowej i metody przygotowania. Dane demograficzne zbiera się za pomocą kwestionariusza przed kolonoskopią. Ograniczenie diety przez dwa dni z niższą dietą resztkową jest dobrze wykształcone za pomocą szczegółowej listy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymują krótką sesję doradczą. Badacze przedstawiają instrukcje dotyczące przygotowania okrężnicy. Badacze wyjaśniają również uzasadnienie przygotowania okrężnicy za pomocą pełnej listy kontrolnej i obrazu oceny oczyszczenia okrężnicy. Wszyscy pacjenci w grupie B rozpoczynają standardowe przygotowanie okrężnicy za pomocą PEG-ELS wykonanego z dwóch saszetek PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Wielka Brytania) rozpuszczono w 2 litrach wody o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii. Wszyscy pacjenci z grupy A piją dwa litry PEG-ELS w pokoju oczyszczania okrężnicy, który jest szpitalnym miejscem przygotowania okrężnicy o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii. Odstęp czasowy w obu grupach między przygotowaniem okrężnicy a kolonoskopią wynosi od 3 do 5 godzin. Wszystkie kolonoskopie są wykonywane przez dwóch endoskopistów w Jin-Shan Branch Hospital przy użyciu kolonoskopu Olympus CF-260AL (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japonia). Wszyscy endoskopiści zostali przeszkoleni w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie z co najmniej ośmioma tysiącami doświadczenia w kolonoskopii. Endoskopista postępuje zgodnie ze standardowym protokołem wprowadzania, wyjmowania i obserwacji. Domięśniowe wstrzyknięcie butylobromku hioscyny wykonuje się jako przeciwskurczowe, jeśli nie ma przeciwwskazań. Kompletna kolonoskopia jest definiowana jako dotarcie i wykonanie zdjęcia jelita ślepego. Endoskopiści wykonują zdjęcia każdej anatomicznej części okrężnicy, w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy przed i po wypłukaniu kału. Endoskopista rejestruje również wszystkie badania kolonoskopowe jako pliki wideo. Wszyscy kolonoskopiści proszeni są o wykonanie co najmniej trzydziestu zdjęć podczas całego badania kolonoskopowego. Jakość oczyszczania okrężnicy oceniana jest w skali Boston Bowel Preparation Quality Scale. Skala jest stosowana do każdego segmentu okrężnicy, w tym okrężnicy prawej (R), okrężnicy środkowej (T) i okrężnicy odbytniczo-esiczej (L). Wynik jest obliczany przez dodanie ocen od 0 do 3 dla każdej sekcji okrężnicy. Elektroniczne pliki zdjęć endoskopowych bez prezentacji zmian chorobowych oraz edytowane filmy wideo były przeglądane przez wszystkich endoskopistów. Wszystkie wykryte gruczolaki podczas obu grup badawczych są rejestrowane i przechowywane jako pliki elektroniczne i wideo, w tym lokalizacja, rozmiar, morfologia i diagnostyka endoskopowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie bostońskiej skali jakości przygotowania jelita grubego między dwiema grupami badawczymi. Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie średniej liczby wykrytych gruczolaków w obu grupach badawczych. Wielkość próby szacuje się na podstawie średniej liczby wykrytych gruczolaków (1,0 zmian na pacjenta w grupie standardowego przygotowania, SD 1,0 i 1,5 zmian na pacjenta w grupie przygotowania do szpitala, SD 1,0) zgodnie z poprzednim badaniem w National Taiwan University Hospital i badaniem pilotażowym w National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, osiągnięto ponad 80% mocy poprzez włączenie 65 pacjentów do każdej grupy (test t, błąd α 0,05).