Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tyktarmsrensningskvalitet mellem indstillingen af ​​tyktarmsrensningsrum og standard tyktarmsforberedelse i et lokalsamfund - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

29. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kvaliteten af ​​tyktarmsforberedelse spiller en afgørende rolle i forebyggelse af tyktarmskræft, især for højre side tyktarm. Indtil videre er tyktarmsrensning stadig ikke tilstrækkelig i op til 10-30 % koloskopier og fører til øget risiko for glemt neoplasma. Nyere litteratur om koloskopiforberedelse afslørede, at dosering, timing og diætrestriktioner kunne påvirke kvaliteten af ​​tyktarmsforberedelse. Tidligere undersøgelse viste, at kolonrensning på dagen for koloskopi havde bedre udrensningskvalitet. Den ideelle tyktarmsforberedelse er dog endnu ikke fastlagt. efterforskerne heri overvejer, at hospitalsindstillingen i et kolonrensningsrum kan sikre bedre timing for kolonrensning, pålidelighed af evaluering af kolonforberedelse og patientens overensstemmelse med kolonrensning. Derfor designer efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne udrensningskvaliteten mellem indstillingen af ​​tyktarmsrensningsrummet og standard tyktarmspræparatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskriver prospektivt 130 voksne, der modtager koloskopiundersøgelse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014. Skriftlige Inform-samtykke opnås før koloskopi. Alle patienter tildeles tilfældigt til gruppe A og gruppe B. Gruppe A er navngivet som "miljøet for kolonrensningsrumsgruppe". Gruppe B er navngivet som "standard colon præparationsgruppe". Randomiseringen er foretaget af en undersøgelsessygeplejerske, som er veluddannet i undervisningsforløbet i tarmrensningsniveauevaluering, lav restdiætuddannelse og forberedelsesmetode. Demografiske data indsamles gennem spørgeskema før koloskopi. Diætbegrænsning i to dage med lavere restdiæt er veluddannet gennem en detaljeret tjekliste. Alle patienter får en kort samtale. Efterforskerne skitserer instruktionerne til klargøring af tyktarmen. Efterforskerne forklarer også begrundelsen for tyktarmsforberedelse med en komplet tjekliste og billedet af vurdering af tyktarmsudrensning. Alle patienter i gruppe B påbegynder standard tyktarmspræparatet med PEG-ELS fremstillet af to poser PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Storbritannien) opløst i 2 L vand kl. 8:00 på dagen for koloskopi. Alle patienter i gruppe A drikker 2 liter PEG-ELS i tyktarmsrensningsrummet, som er et hospitalsmiljø for tyktarmsforberedelse kl. 8.00 på dagen for koloskopi. Tidsintervallet i begge grupper mellem kolonforberedelse og koloskopi er 3 til 5 timer. Alle koloskopier udføres af to endoskopister på Jin-Shan Branch Hospital med et Olympus CF-260AL koloskop (Olympus Optical Co. Ltd., Tokyo, Japan). Alle endoskopister blev uddannet på National Taiwan University Hospital med mindst otte hundrede koloskopi-erfaring. Endoskopisten følger standardprotokollen for indsættelse, udtagning og observation. Intramuskulær injektion af hyoscin butylbromid udføres som krampestillende, hvis der ikke er kontraindikation. Komplet koloskopi er defineret som at nå frem til og tage et billede af blindtarmen. Endoskopister tager billeder af hver anatomisk del af tyktarmen, inklusive blindtarmen, tyktarmen stigende, tyktarmen på tværs, tyktarmens synkende tyktarm, sigmoid tyktarmen og endetarmen før og efter at fækalt materiale er udvasket. Endoskopisten registrerer også hele koloskopiundersøgelsen som videofiler. Alle koloskopister bliver bedt om at tage mindst tredive billeder under hele koloskopiundersøgelsen. Tyktarmsudrensningskvalitet er scoret af Boston Bowel Preparation Quality Scale. Skalaen påføres hvert tyktarmssegment inklusive højre tyktarm (R), mellemtyktarm (T) og rectosigmoid tyktarm (L). Scoren beregnes ved at tilføje 0 til 3 vurderinger for hver kolonsektion. Elektroniske filer med endoskopiske billeder uden læsionspræsentation og redigerede videoer blev gennemgået af alle endoskoper. Alle de påviste adenomer under begge undersøgelsesgrupper optages og gemmes som elektroniske filer og video inklusive placering, størrelse, morfologi og endoskopisk diagnose. Studiets primære endepunkt er at sammenligne Boston Bowel Preparation Quality Scale mellem de to undersøgelsesgrupper. Det sekundære endepunkt er at sammenligne det gennemsnitlige antal adenomdetektioner mellem de to undersøgelsesgrupper. Prøvestørrelsen estimeres ved det gennemsnitlige antal påviste adenomer (1,0 læsioner pr. forsøgsperson i standardpræparatgruppen, SD 1,0 og 1,5 læsioner pr. forsøgsperson i hospitalsforberedelsesgruppen, SD 1,0) ifølge en tidligere undersøgelse i National Taiwan University Hospital og pilotundersøgelsen i National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, opnås mere end 80 % magt ved at tilmelde 65 forsøgspersoner i hver gruppe (t-test, α-fejl på 0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 208
        • National Taiwan University Hospital, Jin Shan branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er indicerede og villige til at modtage koloskopisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. tidligere kolorektal kirurgi
  • 2. giftig colitis
  • 3. gravid kvinde
  • 4. akut myokardieinfarkt eller ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kolon renserum gruppe
Alle patienter i tyktarmsrenserumsgruppen drikker 2 liter PEG-ELS i tyktarmsrensningsrummet, som er en hospitalsindstilling for tyktarmsforberedelse kl. 8.00 på dagen for koloskopi.
Procedure: koloskopisk undersøgelse i kolon renserum
Alle patienter drikker to liter PEG-ELS i tyktarmsrensningsrummet, som er et hospitalsmiljø for tyktarmsforberedelse kl. 8.00 på dagen for koloskopi.
Placebo komparator: standard tyktarmsforberedelsesgruppe
Alle patienter i standard tyktarmspræparatgruppen starter standard tyktarmspræparatet med PEG-ELS fremstillet af to poser med PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Storbritannien) opløst i 2 L vand kl. 8:00 på dagen for koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Quality Scale
Tidsramme: otte måneder
Skalaen påføres hvert tyktarmssegment inklusive højre tyktarm (R), mellemtyktarm (T) og rectosigmoid tyktarm (L). Scoren beregnes ved at tilføje 0 til 3 vurderinger for hver kolonsektion.
otte måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
det gennemsnitlige påviste adenomtal
Tidsramme: otte måneder
otte måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: otte måneder
Bivirkninger af PEG-ELS vil blive overvåget.
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: tsai kun feng, master, National Taiwan University Hospital Jin-Shan branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201310073RINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger