Confronto della qualità della pulizia del colon tra l'impostazione della stanza per la pulizia del colon e la preparazione standard del colon in un ambiente di base della comunità: uno studio prospettico randomizzato controllato

I ricercatori arruolano prospetticamente 130 adulti che ricevono l'esame di colonscopia dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2014. I consensi informati scritti vengono ottenuti prima della colonscopia. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo A e al gruppo B. Il gruppo A è denominato "l'impostazione del gruppo della stanza per la pulizia del colon". Il gruppo B è chiamato "il gruppo standard di preparazione del colon". La randomizzazione è stata effettuata da un'infermiera dello studio che è ben addestrata sul corso di insegnamento della valutazione del livello di pulizia intestinale, sull'educazione alla dieta a basso residuo e sul metodo di preparazione. I dati demografici vengono raccolti tramite questionario prima della colonscopia. La restrizione dietetica per due giorni con una dieta residua inferiore è ben istruita attraverso una lista di controllo dettagliata. Tutti i pazienti ricevono una breve sessione di consulenza. Gli investigatori delineano le istruzioni per la preparazione del colon. Gli investigatori spiegano anche la logica della preparazione del colon con una lista di controllo completa e il quadro della valutazione della pulizia del colon. Tutti i pazienti del gruppo B iniziano la preparazione standard del colon con PEG-ELS ottenuto da due bustine di PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Regno Unito) sciolto in 2 L di acqua alle 8:00 del giorno della colonscopia. Tutti i pazienti del gruppo A bevono due litri di PEG-ELS nella stanza per la pulizia del colon, che è un ambiente ospedaliero per la preparazione del colon alle 8:00 del giorno della colonscopia. L'intervallo di tempo in entrambi i gruppi tra la preparazione del colon e la colonscopia è di 3-5 ore. Tutte le colonscopie vengono eseguite da due endoscopisti nel Jin-Shan Branch Hospital con un colonscopio Olympus CF-260AL (Olympus Optical Co. Ltd., Tokyo, Giappone). Tutti gli endoscopisti sono stati addestrati presso il National Taiwan University Hospital con almeno ottocento esperienze di colonscopia. L'endoscopista segue il protocollo standard per l'inserimento, il ritiro e l'osservazione. L'iniezione intramuscolare di ioscina butilbromuro viene eseguita come antispasmodico se non vi sono controindicazioni. La colonscopia completa è definita come raggiungere e scattare una foto del cieco. Gli endoscopisti scattano foto in ogni porzione anatomica del colon compreso il cieco, il colon ascendente, il colon trasverso, il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto prima e dopo che il materiale fecale è stato lavato via. L'endoscopista registra anche tutto l'esame della colonscopia come file video. Tutti i colonscopisti sono invitati a scattare almeno trenta fotografie durante l'intero esame colonscopico. La qualità della pulizia del colon è valutata dalla Boston Bowel Preparation Quality Scale. La scala viene applicata a ciascun segmento del colon, inclusi il colon destro (R), il colon medio (T) e il colon rettosigmoideo (L). Il punteggio viene calcolato sommando le valutazioni da 0 a 3 per ciascuna sezione del colon. File elettronici di immagini endoscopiche senza presentazione della lesione e video modificati sono stati esaminati da tutti gli endoscopisti. Tutti gli adenomi rilevati durante entrambi i gruppi di studio vengono registrati e archiviati come file elettronici e video inclusi posizione, dimensioni, morfologia e diagnosi endoscopica. L'endpoint primario dello studio è confrontare la Boston Bowel Preparation Quality Scale tra i due gruppi di studio. L'endpoint secondario consiste nel confrontare il numero medio di rilevamento di adenomi tra i due gruppi di studio. La dimensione del campione è stimata dal numero medio di adenomi rilevati (1,0 lesioni per soggetto nel gruppo di preparazione standard, SD 1,0 e 1,5 lesioni per soggetto nel gruppo di preparazione ospedaliera, SD 1,0) secondo uno studio precedente presso il National Taiwan University Hospital e lo studio pilota nel National Taiwan University Hospital , Jin Shan Branch , si ottiene più dell'80% di potenza arruolando 65 soggetti in ciascun gruppo (test t, errore α di 0,05).