Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen puhdistuksen laadun vertailu paksusuolen puhdistushuoneen ja tavallisen paksusuolen valmistuksen välillä yhteisön perusasetuksessa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Paksusuolen valmistuksen laadulla on ratkaiseva rooli paksusuolen syövän ehkäisyssä, erityisesti oikean puolen paksusuolen kohdalla. Toistaiseksi paksusuolen puhdistus ei ole vieläkään riittävä jopa 10-30 %:ssa kolonoskopioista ja se lisää kasvaimen puuttumisen riskiä. Viimeaikainen kolonoskopian valmistelua koskeva kirjallisuus paljasti, että annostus, ajoitus ja ruokavalion rajoitukset voivat vaikuttaa paksusuolen valmistuksen laatuun. Aiempi tutkimus osoitti, että paksusuolen puhdistuksella kolonoskopiapäivänä oli parempi puhdistuslaatu. Ihanteellista paksusuolen valmistelua ei kuitenkaan ole vielä määritetty. Tässä olevat tutkijat katsovat, että kaksoispisteen puhdistushuoneen sairaala-asetus voi varmistaa paksusuolen puhdistuksen paremman ajoituksen, paksusuolen valmistuksen arvioinnin luotettavuuden ja potilaan suostumuksen paksusuolen puhdistukseen. Siksi tutkijat suunnittelevat tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen puhdistuksen laatua kaksoispisteen puhdistushuoneen ja paksusuolen standardivalmisteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat mukaan 130 aikuista, joille suoritetaan kolonoskopiatutkimus 1.1.2014-30.6.2014. Ennen kolonoskopiaa hankitaan kirjalliset tiedotussuostumukset. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A on nimetty "koolonin puhdistushuoneen ryhmäksi". Ryhmä B on nimeltään "standardi paksusuolen valmisteluryhmä". Satunnaistuksen teki tutkimussairaanhoitaja, joka on hyvin koulutettu suolen puhdistustason arvioinnin opetuskurssiin, vähärasvaisen ruokavalion koulutukseen ja valmistusmenetelmiin. Väestötiedot kerätään kyselylomakkeella ennen kolonoskopiaa. Ruokavalion rajoittaminen kahdeksi päiväksi pienemmän jäännösruokavalion kanssa on hyvin koulutettu yksityiskohtaisen tarkistuslistan avulla. Kaikki potilaat saavat lyhyen neuvonnan. Tutkijat hahmottelevat paksusuolen valmistusohjeet. Tutkijat selittävät myös paksusuolen valmistelun perusteet täydellisellä tarkistuslistalla ja kuvalla paksusuolen puhdistuksen arvioinnista. Kaikki ryhmän B potilaat aloittavat standardin paksusuolen valmistuksen PEG-ELS:llä, joka on valmistettu kahdesta PEG-pussista (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta) liuotettuna 2 litraan vettä klo 8.00 kolonoskopiapäivänä. Kaikki ryhmän A potilaat juovat kaksi litraa PEG-ELS:ää paksusuolenpuhdistushuoneessa, joka on sairaalassa paksusuolen valmistelua varten klo 8.00 kolonoskopiapäivänä. Molemmissa ryhmissä paksusuolen valmistelun ja kolonoskopian välinen aika on 3–5 tuntia. Kaikki kolonoskopiat suorittaa kaksi endoskopistia Jin-Shan Branch -sairaalassa Olympus CF-260AL -kolonoskoopilla (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japani). Kaikki endoskoopit koulutettiin Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa, ja heillä oli vähintään kahdeksansataa kokemusta kolonoskopiasta. Endoskopisti noudattaa standardiprotokollaa asettaessaan, poistaessaan ja tarkkaileessaan. Hyoskiinibutyylibromidin lihaksensisäinen injektio annetaan kouristuksia estävänä lääkkeenä, jos vasta-aiheita ei ole. Täydellinen kolonoskopia määritellään umpisuolen saavuttamiseksi ja kuvan ottamiseksi. Endoskopistit ottavat kuvia paksusuolen jokaisesta anatomisesta osasta, mukaan lukien umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta, sigmoidisesta paksusuolesta ja peräsuolesta ennen ja jälkeen ulostemateriaalin huuhtomisen. Endoskooppi myös tallentaa kaikki kolonoskopiatutkimukset videotiedostoiksi. Kaikkia kolonoskopialääkäriä pyydetään ottamaan vähintään kolmekymmentä kuvaa koko kolonoskopiatutkimuksen aikana. Paksusuolen puhdistuksen laatu on mitattu Boston Bowel Preparation Quality Scale -asteikolla. Asteikko asetetaan jokaiseen paksusuolen segmenttiin, mukaan lukien oikea kaksoispiste (R), keskipaksusuoli (T) ja rektosigmoidinen paksusuoli (L). Pisteet lasketaan lisäämällä 0–3 arviota jokaiselle kaksoispisteosalle. Kaikki endoskooppilääkärit tarkastelivat sähköiset tiedostot endoskooppisista kuvista ilman leesioesitystä ja editoidut videot. Kaikki kummankin tutkimusryhmän aikana havaitut adenoomat tallennetaan ja tallennetaan elektronisina tiedostoina ja videoina, mukaan lukien sijainti, koko, morfologia ja endoskooppinen diagnoosi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata Bostonin suolen valmistuksen laatuasteikkoa näiden kahden tutkimusryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on verrata adenooman havaitsemiskertojen keskimääräistä määrää kahden tutkimusryhmän välillä. Näytteen koko on arvioitu havaittujen adenoomien keskimääräisellä määrällä (1,0 leesiota kohdetta kohden normaalissa valmisteluryhmässä, SD 1,0 ja 1,5 leesiota kohdetta kohti sairaalavalmisteluryhmässä, SD 1,0) aiemman Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa tehdyn tutkimuksen ja pilottitutkimuksen mukaan. National Taiwan University Hospital , Jin Shan Branch , yli 80 % teho saavutetaan rekisteröimällä 65 koehenkilöä kuhunkin ryhmään ( t - testi , α - virhe 0,05 ) .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 208
        • National Taiwan University Hospital, Jin Shan branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat aiheellisia ja ovat halukkaita saamaan kolonoskopiatutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. aikaisempi kolorektaalikirurginen historia
  • 2. myrkyllinen paksusuolentulehdus
  • 3. raskaana oleva nainen
  • 4. akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kaksoispisteen puhdistushuoneryhmä
Kaikki paksusuolenpuhdistushuoneryhmän potilaat juovat kaksi litraa PEG-ELS:ää paksusuolen puhdistushuoneessa, joka on sairaalan sisäinen koolonin valmistelu klo 8.00 kolonoskopiapäivänä.
Menettely: kolonoskooppinen tutkimus paksusuolen puhdistushuoneessa
Kaikki potilaat juovat kaksi litraa PEG-ELS:ää paksusuolenpuhdistushuoneessa, joka on sairaalassa paksusuolen valmistelua varten klo 8.00 kolonoskopiapäivänä.
Placebo Comparator: tavallinen paksusuolen valmisteluryhmä
Kaikki potilaat standardin paksusuolen valmisteen ryhmässä aloittavat standardin paksusuolen valmistuksen PEG-ELS:llä, joka on valmistettu kahdesta PEG-pussista (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta) liuotettuna 2 litraan vettä klo 8.00 kolonoskopiapäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistuksen laatuasteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Asteikko asetetaan jokaiseen paksusuolen segmenttiin, mukaan lukien oikea kaksoispiste (R), keskipaksusuoli (T) ja rektosigmoidinen paksusuoli (L). Pisteet lasketaan lisäämällä 0–3 arviota jokaiselle kaksoispisteosalle.
Kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen havaittu adenooman määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kahdeksan kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
PEG-ELS:n sivuvaikutuksia seurataan.
Kahdeksan kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: tsai kun feng, master, National Taiwan University Hospital Jin-Shan branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201310073RINA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia