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Ergebnisse der Fersenbeinverlängerung nach Evans basierend auf Knochentransplantationsmaterial

29. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Kalkaneusverlängerung nach Evans ist eine übliche chirurgische Korrektur, die bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP) und schmerzhaften Plattfüßen angewendet wird. Bei diesem Verfahren wird ein trapezförmiges Knochentransplantat in den Kalkaneusknochen eingesetzt. Für dieses Verfahren wurden sowohl autogene als auch allogene Transplantationsmaterialien verwendet, aber beide Arten von Transplantationsmaterialien weisen damit verbundene Einschränkungen auf. Autologe Transplantationsmaterialien, die zum Zeitpunkt der Operation aus dem Beckenkamm entnommen werden, sind mit hohen Raten anhaltender Schmerzen an der Entnahmestelle verbunden. Vom Beckenkamm ist nur begrenzt Knochen verfügbar. Aus diesem Grund werden autologe Knochentransplantate üblicherweise nicht für das Evan-Verfahren verwendet. Materialien zur allogenen Transplantation von Leichen sind in ihren mechanischen und geometrischen Eigenschaften variabel. Kürzlich wurden Xenotransplantatmaterialien entwickelt, die konsistente mechanische Eigenschaften aufweisen und in einer größeren Größe erhältlich sind, die so geformt ist, dass sie dem einzelnen Patienten intraoperativ passt. Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse des Verfahrens mit den verschiedenen Transplantatoptionen zu bewerten. Ein weiterer Zweck besteht darin, den Unterschied in der chirurgischen Korrektur zu vergleichen, die mit dem Leichnam-Allotransplantat und den Xenotransplantatmaterialien erzielt wird. Diese Studie wird auch eine breite Palette von Ergebnisvariablen beobachten und bewerten, die mehrere Ebenen der Patientenversorgung umfassen, von der klinischen Beobachtung bis zur Eltern- und Patientenzufriedenheit, und diese mit den beobachteten Veränderungen der radiologischen und plantaren Druckparameter des Fußes vergleichen. Diese Daten werden vor und nach der Operation sowie für die Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren ausgewertet. Ziel ist es, die bei den beiden unterschiedlichen Transplantatmaterialien beobachteten Kollapseigenschaften aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessungen:

  1. Messung auf Röntgenbildern des Abstands zwischen Hämclips, die sich im Kalkaneus des Fußes befinden. Innerhalb des Kalkaneus des Patienten wird auf jeder Seite der Osteotomie ein Häm-Clip platziert. Anhand von Röntgenaufnahmen wird das Ausmaß des Kollabierens bestimmt, indem der Abstand von einem Hämclip zum anderen gemessen wird. Änderungen des Abstands zwischen den Clips weisen auf einen Kollaps des Transplantats hin.

  2. Röntgenmessungen von tragenden Füßen der Rinder-Xenotransplantat-Gruppe und der Beckenkamm-Allotransplantat-Gruppe (trikortikal und bikortikal), präoperativ und postoperativ.

    1. Seitliche Röntgenaufnahmen: Talocalcaneus-Winkel, Talo-Winkel des ersten Mittelfußknochens, Talo-Horizontalwinkel und Calcaneus-Winkel
    2. Anterior-Posterior-Röntgenaufnahmen: Talocalcaneus-Winkel, Talo-Winkel des ersten Mittelfußknochens und Talonavikular-Abdeckung
  3. Vergleich der Bandlaxität zwischen den beiden Transplantatmaterialgruppen, gemessen durch Beighton-Messungen beim präoperativen orthopädischen klinischen Termin des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen:

1. Die interessierenden plantaren Druckwerte beziehen sich auf sechs Segmente: mediale Ferse, laterale Ferse, medialer Mittelfuß, lateraler Mittelfuß, erster Mittelfußknochen und zweiter Mittelfußknochen. Der Index des Druckzentrums, die Gesamtkontaktfläche, der mittlere Druck, der Spitzendruck und die Druckzeitintervalle werden ebenfalls erfasst und bewertet, um die Druckverteilung des Fußes zu bestimmen.

Tertiäre Ergebnismessungen:

1. Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen, präoperativ und postoperativ, gemessen mit dem PODCI-Fragebogen (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Children's Hospital Colorado eine Fersenbeinverlängerung nach Evans erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen CP oder einer ähnlichen neuromuskulären Störung
  • Chirurgische Korrektur des Fußes planovalgus durch die Evans-Kalkaneusverlängerung
  • Alter 4-18 Jahre alt
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) 1-4
  • Kinder, die gehfähig oder nicht gehfähig sind und Plantardruck aushalten können
  • Kinder, die eine Osteotomie des ersten Mittelfußknochens am Fuß haben oder haben werden

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende knöcherne chirurgische Eingriffe am Fuß entweder vor oder gleichzeitig mit dem Evans-Eingriff
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufe 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rinder-Xenotransplantat
Patienten in dieser Gruppe erhielten ein Rinder-Xenotransplantat in ihrem Evans-Kalkaneus-Verlängerungsverfahren. Bis April 2014 erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip das Rindertransplantat oder Allotransplantat. Das Rinder-Xenotransplantat wird jedoch nicht mehr hergestellt, sodass keine zukünftigen Patienten das Rinder-Xenotransplantat während des Verfahrens erhalten werden.
Beckenkamm-Allotransplantat
Patienten in dieser Gruppe erhielten im Rahmen ihres Fersenbeinverlängerungsverfahrens nach Evans ein Allotransplantat einer Beckenkamm-Leiche (bikortikal oder trikortikal). Bis April 2014 erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip das Rindertransplantat oder Allotransplantat. Das Rinder-Xenotransplantat wird jedoch nicht mehr hergestellt, sodass alle zukünftigen Patienten das Allotransplantat während des Verfahrens erhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kollapsmenge
Zeitfenster: Präoperativ (3-12 Monate), 6 Wochen, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Messung auf Röntgenbildern des Abstands zwischen Hämclips, die sich im Kalkaneus des Fußes befinden. Innerhalb des Kalkaneus des Patienten wird auf jeder Seite der Osteotomie ein Häm-Clip platziert. Anhand von postoperativen Röntgenaufnahmen wird das Ausmaß des Kollabierens bestimmt, indem der Abstand von einem Hämclip zum anderen gemessen wird. Postoperative Veränderungen des Abstands zwischen den Clips aus der ersten Röntgenaufnahme nach der Operation (als Ausgangswert verwendet, normalerweise 6 Wochen nach der Operation) weisen auf einen Kollaps des Transplantats hin.
Präoperativ (3-12 Monate), 6 Wochen, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plantardrucks
Zeitfenster: Präoperativ (3-12 Monate), dann 1 und 2 Jahre postoperativ
Die interessierenden Plantardruckwerte beziehen sich auf sechs Segmente: mediale Ferse, laterale Ferse, medialer Mittelfuß, lateraler Mittelfuß, erster Mittelfußknochen und zweiter Mittelfußknochen. Der Index des Druckzentrums, die Gesamtkontaktfläche, der mittlere Druck, der Spitzendruck und die Druckzeitintervalle werden ebenfalls erfasst und bewertet, um die Druckverteilung des Fußes zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Messungen) wird bis zu 2 Jahre nach der Operation bewertet. Der präoperative Plantardruck muss innerhalb eines Jahres nach der Operation liegen.
Präoperativ (3-12 Monate), dann 1 und 2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ (3-12 Monate), dann 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen zwischen den beiden Gruppen, präoperativ und postoperativ, gemessen mit dem PODCI-Fragebogen (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument). Präoperative Beurteilungen müssen innerhalb eines Jahres vor der Operation erfolgen, und postoperative Beurteilungen werden bis zu 2 Jahre nach der Operation durchgeführt, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (ab der präoperativen Beurteilung) zu vergleichen.
Präoperativ (3-12 Monate), dann 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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