Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Evansova prodlužování patní kosti na základě materiálu pro štěpování kostí

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Evansovo prodloužení patní kosti je běžná chirurgická korekce používaná u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP) a bolestivou plochou nohou. Tento postup zahrnuje vložení trapézového kostního štěpu do kosti patní. Pro tento postup byly použity autoštěpové i aloštěpové materiály, ale oba typy roubovacích materiálů mají svá omezení. Autologní transplantační materiály, které se odebírají z hřebene kyčelního kloubu v době operace, jsou spojeny s vysokou mírou prodloužené bolesti v místě dárce. Z kyčelního hřebene je k dispozici omezená kost. Z tohoto důvodu se autologní kostní štěpy pro Evanův postup běžně nepoužívají. Materiály pro aloštěpy kadaverů jsou variabilní ve svých mechanických a geometrických vlastnostech. Nedávno byly vyvinuty xenoimplantační materiály, které mají konzistentní mechanické vlastnosti a jsou dostupné ve větší velikosti, která je vytvořena tak, aby pasovala na jednotlivého pacienta během operace. Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky zákroku s různými možnostmi štěpu. Dalším účelem je porovnat rozdíl v chirurgické korekci získané s kadaverózním aloštěpem a xenograftovými materiály. Tato studie bude také pozorovat a hodnotit širokou škálu výsledných proměnných, které zahrnují různé úrovně péče o pacienta, od klinického pozorování až po spokojenost rodičů a pacientů, a porovná je s pozorovanými změnami v radiografických parametrech a parametrech plantárního tlaku nohy. Tato data budou vyhodnocena před operací a po dobu dvou let sledování. Cílem je odhalit charakteristiky kolapsu pozorované u dvou různých roubovacích materiálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární výstupní opatření:

  1. Měření na rentgenových snímcích vzdálenosti mezi hemovými klipy umístěnými v patní kosti nohy. V rámci pacientovy vlastní patní kosti se na každou stranu osteotomie umístí hemová svorka. Z rentgenových snímků bude míra kolapsu určena měřením vzdálenosti od jednoho klipu hemu k druhému. Změny ve vzdálenosti mezi klipy naznačují kolaps štěpu.

  2. Rentgenová měření nosných nohou u bovinního xenoštěpu a aloštěpu hřebenu kyčelního (trikortikální a bikortikální), předoperačně a pooperačně.

    1. Laterální rentgenové snímky: Talocalcaneální úhel, Talo první metatarzální úhel, Talo horizontální úhel a Calcaneal pitch
    2. Předozadní rentgenové snímky: Talokalkaneální úhel, Talo první metatarzální úhel a Talonavikulární pokrytí
  3. Porovnání vazivové laxity mezi dvěma skupinami štěpovacího materiálu, jak bylo měřeno měřením Beighton při předoperačním ortopedickém klinickém vyšetření pacienta.

Sekundární výstupní opatření:

1. Hodnoty plantárních tlaků, které nás zajímají, se týkají šesti segmentů: mediální pata, laterální pata, střední střední noha, laterální střední část nohy, první metatarzální a druhý metatarzální. Střed indexu tlaku, celková kontaktní plocha, střední tlak, špičkový tlak a časové intervaly tlaku budou také shromážděny a posouzeny pro určení rozložení tlaku na chodidle.

Terciární výstupní opatření:

1. Hodnocení kvality života související se zdravím mezi dvěma skupinami, předoperační a pooperační, jak bylo měřeno dotazníkem Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument (PODCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující proceduru Evansova prodlužování patní kosti v dětské nemocnici v Coloradu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spastické CP nebo podobné neuromuskulární poruchy
  • Chirurgická korekce pes planovalgus prostřednictvím Evansova calcaneálního prodloužení
  • Věk 4-18 let
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) 1-4
  • Děti, které chodí nebo nechodí a jsou schopné postavit se na plantární tlaky
  • Děti, které mají nebo budou mít první metatarzální osteotomii na noze

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné kostní chirurgické zákroky na noze buď před Evansovým zákrokem nebo současně s ním
  • Úroveň 5 systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Bovinní xenograft
Pacienti v této skupině obdrželi bovinní xenoimplantát v rámci Evansovy procedury prodloužení kalkanea. Až do dubna 2014 byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali bovinní štěp nebo aloštěp. Bovinní xenotransplantát se však již nebude vyrábět, takže žádní budoucí pacienti během zákroku bovinní xenograft nedostanou.
Allograft iliakálního hřebene
Pacienti v této skupině obdrželi kadaverózní aloštěp kyčelního hřebene (bikortikální nebo trikortikální) v rámci Evansovy procedury prodloužení kalkanea. Až do dubna 2014 byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali bovinní štěp nebo aloštěp. Bovinní xenotransplantát se však již nebude vyrábět, takže všichni budoucí pacienti dostanou aloštěp během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výši kolapsu
Časové okno: Před operací (3-12 měsíců), 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Měření na rentgenových snímcích vzdálenosti mezi hemovými klipy umístěnými v patní kosti nohy. V rámci pacientovy vlastní patní kosti se na každou stranu osteotomie umístí hemová svorka. Z pooperačních rentgenových snímků bude míra kolapsu určena měřením vzdálenosti od jednoho hemového klipu k druhému. Pooperační změny vzdálenosti mezi klipy od prvního rentgenového snímku po operaci (používá se jako výchozí hodnota, obvykle 6 týdnů po operaci) svědčí o kolapsu štěpu.
Před operací (3-12 měsíců), 6 týdnů, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plantárních tlaků
Časové okno: Předoperačně (3-12 měsíců), poté 1 a 2 roky po operaci
Hodnoty plantárního tlaku, které jsou předmětem zájmu, jsou šesti segmentů: mediální pata, laterální pata, střední střední noha, laterální střední noha, první metatarzální a druhý metatarzální. Střed indexu tlaku, celková kontaktní plocha, střední tlak, špičkový tlak a časové intervaly tlaku budou také shromážděny a posouzeny pro určení rozložení tlaku na chodidle. Změna od výchozí hodnoty (předoperační měření) bude hodnocena až 2 roky po operaci. Předoperační plantární tlaky musí být do jednoho roku od operace.
Předoperačně (3-12 měsíců), poté 1 a 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Před operací (3-12 měsíců), poté 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Hodnocení kvality života související se zdravím mezi dvěma skupinami, předoperační a pooperační, měřeno dotazníkem Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument (PODCI). Předoperační hodnocení musí být provedeno do jednoho roku před operací a pooperační hodnocení bude provedeno až 2 roky po operaci, aby se porovnaly změny od výchozího stavu (od předoperačního hodnocení).
Před operací (3-12 měsíců), poté 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení