Resultater af Evans Calcaneal-forlængelse baseret på knogletransplantationsmateriale
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære resultatmål:
- Måling på røntgenbilleder af afstanden mellem hæmklemmer placeret i fodens kalkknogle. Inden i patientens egen kalkknogle placeres en hæmclips på hver side af osteotomien. Fra røntgenbilleder vil mængden af kollaps blive bestemt ved at måle afstanden fra den ene hæm klip til den anden. Ændringer i afstanden mellem clipsene indikerer kollaps af transplantatet.
Radiografiske målinger af vægtbærende fødder fra bovin xenograft-gruppen og iliac crest allograft-gruppen (tricortical og bicortical), præoperativt og postoperativt.
- Laterale røntgenbilleder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel, Talo horisontal vinkel og Calcaneal pitch
- Anterior-posterior røntgenbilleder: Talocalcaneal vinkel, Talo første metatarsal vinkel og Talonavicular dækning
- Sammenligning af ligamentløshed mellem de to graftematerialegrupper, målt ved Beighton-målingerne ved patientens præoperative ortopædiske kliniske aftale.
Sekundære resultatmål:
1. Plantartrykværdier af interesse er af seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial mellemfod, lateral mellemfod, første mellemfod og anden mellemfod. Center for trykindeks, det samlede kontaktareal, middeltryk, spidstryk og tryktidsintervaller vil også blive indsamlet og vurderet for at bestemme trykfordelingen af foden.
Tertiære resultatmål:
1. Sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger mellem de to grupper, præoperativ og postoperativ, målt ved PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spastisk CP eller lignende neuromuskulær lidelse
- Kirurgisk korrektion af pes planovalgus, gennem Evans calcaneal forlængelse
- Alder 4-18 år
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 1-4
- Børn, der er ambulante eller ikke-ambulerende og i stand til at stå for plantartryk
- Børn, der har eller skal have en første mellemfodsknogleoperation ved foden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige knoglekirurgiske procedurer ved foden enten før eller samtidig med Evans-proceduren
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau på 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Bovint xenograft
Patienter i denne gruppe modtog en bovin xenograft i deres Evans calcaneal forlængelsesprocedure.
Indtil april 2014 blev patienter randomiseret til at modtage bovint transplantat eller allograft.
Det bovine xenograft vil dog ikke længere blive fremstillet, så ingen fremtidige patienter vil modtage det bovine xenograft under proceduren.
|
|
Iliac Crest Allograft
Patienter i denne gruppe modtog et iliac crest kadaver allograft (bicortical eller tricortical) i deres Evans calcaneal forlængelsesprocedure.
Indtil april 2014 blev patienter randomiseret til at modtage bovint transplantat eller allograft.
Det bovine xenograft vil dog ikke længere blive fremstillet, så alle fremtidige patienter vil modtage allograftet under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af kollaps
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), 6 uger, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
|
Måling på røntgenbilleder af afstanden mellem hæmklemmer placeret i fodens kalkknogle.
Inden i patientens egen kalkknogle placeres en hæmclips på hver side af osteotomien.
Fra postoperative røntgenbilleder vil mængden af kollaps blive bestemt ved at måle afstanden fra den ene hæmklemme til den anden.
Postoperative ændringer i afstanden mellem klippene fra det første røntgenbillede efter operationen (brugt som baseline, normalt 6 uger efter operationen) indikerer kollaps af transplantatet.
|
Præoperativt (3-12 måneder), 6 uger, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plantartryk
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), derefter 1 og 2 år postoperativt
|
Plantartrykværdier af interesse er af seks segmenter: medial hæl, lateral hæl, medial mellemfod, lateral mellemfod, første metatarsal og anden metatarsal.
Center for trykindeks, det samlede kontaktareal, middeltryk, spidstryk og tryktidsintervaller vil også blive indsamlet og vurderet for at bestemme trykfordelingen af foden.
Ændring fra baseline (præoperative målinger) vil blive evalueret op til 2 år postoperativt.
De præoperative plantartryk skal være inden for et år efter operationen.
|
Præoperativt (3-12 måneder), derefter 1 og 2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt (3-12 måneder), derefter 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger mellem de to grupper, præoperativ og postoperativ, målt ved PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Orthopedic Data Collection Instrument).
Præoperative vurderinger skal være inden for et år før operationen, og postoperative vurderinger vil blive udført op til 2 år postoperativt for at sammenligne ændringerne fra baseline (fra præoperativ vurdering).
|
Præoperativt (3-12 måneder), derefter 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Cerebral Parese
- Flad fod
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0531
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
NCT07179887RekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoregulering
-
NCT02806492AfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning
-
NCT07488429RekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulation
-
NCT07517146Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltning
-
NCT07247331AfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral parese
-
NCT07291128RekrutteringAtaksisk cerebral parese
-
NCT07289360RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral parese
-
NCT07525752AfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese
-
NCT07469514Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese Infantil
-
NCT07270341RekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stilling