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Risultati dell'allungamento del calcagno di Evans basato su materiale di innesto osseo

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'allungamento del calcagno di Evans è una correzione chirurgica comune utilizzata per i bambini con paralisi cerebrale spastica (CP) e piedi piatti dolorosi. Questa procedura prevede l'inserimento di un innesto osseo trapezoidale nel calcagno. Per questa procedura sono stati utilizzati sia materiali per autoinnesti che alloinnesti, ma entrambi i tipi di materiali per innesti presentano limitazioni associate. I materiali di innesto autologo, che vengono prelevati dalla cresta iliaca al momento dell'intervento chirurgico, sono associati ad alti tassi di dolore prolungato nel sito donatore. L'osso disponibile dalla cresta iliaca è limitato. Per questo motivo gli innesti ossei autologhi non sono comunemente usati per la procedura di Evan. I materiali per alloinnesti da cadavere sono variabili nelle loro proprietà meccaniche e geometriche. Recentemente, sono stati sviluppati materiali per xenotrapianti che hanno proprietà meccaniche coerenti e sono disponibili in una dimensione maggiore che si adatta al singolo paziente durante l'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine della procedura con le diverse opzioni di innesto. Un altro scopo è confrontare la differenza nella correzione chirurgica ottenuta con l'allotrapianto da cadavere e con i materiali da xenotrapianto. Questo studio osserverà e valuterà anche un'ampia gamma di variabili di esito che comprendono più livelli di cura del paziente, dall'osservazione clinica alla soddisfazione dei genitori e del paziente, e le confronterà con i cambiamenti osservati nei parametri di pressione radiografica e plantare del piede. Questi dati saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico e per due anni di follow-up. L'obiettivo è scoprire le caratteristiche di collasso osservate con i due diversi materiali di innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Misure di risultato primarie:

  1. Misurazione su radiografie della distanza tra le clip dell'eme situate nell'osso calcaneare del piede. All'interno dell'osso calcaneare del paziente, verrà posizionata una clip eme su ciascun lato dell'osteotomia. Dalle radiografie, l'entità del collasso sarà determinata misurando la distanza da una clip dell'eme all'altra. I cambiamenti nella distanza tra le clip indicano il collasso dell'innesto.

  2. Misurazioni radiografiche dei piedi portanti del gruppo xenotrapianto bovino e del gruppo allotrapianto della cresta iliaca (tricorticale e bicorticale), prima e dopo l'intervento.

    1. Radiografie laterali: angolo talocanale, primo angolo metatarsale talo, angolo orizzontale talo e passo calcaneale
    2. Radiografie antero-posteriori: angolo talocanale, primo angolo metatarsale talo e copertura talonavicolare
  3. Confronto della lassità legamentosa tra i due gruppi di materiale di innesto, misurata dalle misurazioni di Beighton all'appuntamento clinico ortopedico preoperatorio del paziente.

Misure di risultato secondarie:

1. I valori delle pressioni plantari di interesse sono di sei segmenti: tallone mediale, tallone laterale, mesopiede mediale, mesopiede laterale, primo metatarso e secondo metatarso. Verranno raccolti e valutati anche l'indice del centro di pressione, l'area di contatto totale, la pressione media, la pressione di picco e gli intervalli di tempo della pressione per determinare la distribuzione della pressione del piede.

Misure di esito terziario:

1. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi, preoperatoria e postoperatoria misurata dal questionario Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument (PODCI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che ricevono una procedura di allungamento del calcagno di Evans presso il Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC spastica o disturbo neuromuscolare simile
  • Correzione chirurgica del piede planovalgo, attraverso l'allungamento del calcagno di Evans
  • Età 4-18 anni
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) 1-4
  • Bambini che sono deambulanti o non deambulanti e in grado di stare in piedi per le pressioni plantari
  • Bambini che hanno o avranno una prima osteotomia metatarsale al piede

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici ossei concomitanti al piede prima o in concomitanza con la procedura di Evans
  • Livello del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Xenoinnesto bovino
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto uno xenotrapianto bovino nella loro procedura di allungamento del calcagno di Evans. Fino ad aprile 2014, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'innesto bovino o l'allotrapianto. Tuttavia, lo xenotrapianto bovino non sarà più prodotto, quindi nessun futuro paziente riceverà lo xenotrapianto bovino durante la procedura.
Alloinnesto di cresta iliaca
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un alloinnesto da cadavere di cresta iliaca (bicorticale o tricorticale) nella loro procedura di allungamento del calcagno di Evans. Fino ad aprile 2014, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'innesto bovino o l'allotrapianto. Tuttavia, lo xenotrapianto bovino non sarà più prodotto, quindi tutti i futuri pazienti riceveranno l'allotrapianto durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di collasso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), 6 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Misurazione su radiografie della distanza tra le clip dell'eme situate nell'osso calcaneare del piede. All'interno dell'osso calcaneare del paziente, verrà posizionata una clip eme su ciascun lato dell'osteotomia. Dalle radiografie post-operatorie, l'entità del collasso sarà determinata misurando la distanza da una clip dell'eme all'altra. I cambiamenti post-operatori nella distanza tra le clip dalla prima radiografia dopo l'intervento chirurgico (usata come linea di base, di solito 6 settimane dopo l'intervento) indicano il collasso dell'innesto.
Prima dell'intervento (3-12 mesi), 6 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni plantari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), quindi 1 e 2 anni dopo l'intervento
I valori delle pressioni plantari di interesse sono di sei segmenti: tallone mediale, tallone laterale, mesopiede mediale, mesopiede laterale, primo metatarso e secondo metatarso. Verranno raccolti e valutati anche l'indice del centro di pressione, l'area di contatto totale, la pressione media, la pressione di picco e gli intervalli di tempo della pressione per determinare la distribuzione della pressione del piede. La variazione rispetto al basale (misurazioni preoperatorie) sarà valutata fino a 2 anni dopo l'intervento. Le pressioni plantari preoperatorie devono essere effettuate entro un anno dall'intervento.
Prima dell'intervento (3-12 mesi), quindi 1 e 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-12 mesi), poi a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi, preoperatoria e postoperatoria misurata dal questionario PODCI (Pediatric Orthopaedic Data Collection Instrument). Le valutazioni preoperatorie devono avvenire entro un anno prima dell'intervento chirurgico e le valutazioni postoperatorie saranno condotte fino a 2 anni dopo l'intervento per confrontare i cambiamenti rispetto al basale (dalla valutazione preoperatoria).
Prima dell'intervento (3-12 mesi), poi a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank M Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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