- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105909
GWAS in einer kleinen Gruppe von stoffwechselgesunden adipösen weißen Erwachsenen
2. April 2014 aktualisiert von: Doina Kulick, MD, University of Nevada, Las Vegas
Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) zur Identifizierung von Anfälligkeitsgenen für Adipositas-Kandidaten in einer sorgfältig phänotypisierten, metabolisch gesunden Population adipöser weißer Erwachsener
Dies ist eine GWAS-Pilotstudie, die darauf abzielt, mögliche Kandidatengene zu identifizieren, die mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden, indem der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in einer kleinen Gruppe von fettleibigen, stoffwechselgesunden weißen Erwachsenen untersucht wird, die mit schlanken, weißen stoffwechselgesunden Erwachsenen abgeglichen werden.
Die Ermittler nehmen an, dass die sorgfältige Phänotypisierung des Probanden Sandmatching die Wahrscheinlichkeit erhöht, SNP signifikant mit Adipositas (wie durch BMI definiert) zu finden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 60 % und 70 % des Risikos für Fettleibigkeit scheinen vererbbar zu sein.
Leider war es schwierig, die genauen beteiligten Gene zu identifizieren.
Es gibt jetzt neue Technologien, die Forschern dabei helfen, Gene für die Anfälligkeit für Fettleibigkeit zu entdecken.
Eine dieser Technologien sind die Affymetrix Genome-Wide Human SNP (Single Nucleotide Polymorphism) Array 6.0 Chips.
SNPs sind individuelle Basenpaarunterschiede in Genen verschiedener Individuen und sie sind die Hauptquelle der menschlichen genetischen Vielfalt.
Die „Chips“ sind daumennagelgroße Siliziumoberflächen, die Kopien von Hunderttausenden von SNPs des menschlichen Genoms enthalten (in diesem Fall rund 900.000).
SNP-Chips ermöglichen es Forschern, Tausende von Genen in einem einzigen Experiment zu screenen und Gene von Personen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand mit nicht betroffenen Kontrollpersonen zu vergleichen.
Die Studie der Prüfärzte verwendet SNP-Chips, um die genetischen Profile von fettleibigen Probanden (N = 20, Body-Mass-Index > 35 kg/m2) ohne häufige Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck mit gut passenden, schlanken Kontrollpersonen (N = 20, Body-Mass-Index 18-25 kg/m2).
Dies ist eine Pilotstudie, die Folgendes untersuchen soll: 1) mögliche Assoziationen zwischen Fettleibigkeit und zuvor nicht identifizierten Genen für die Anfälligkeit für Fettleibigkeit; 2) Assoziationen zwischen bekannten Adipositas-Genen und Adipositas-Risiko bei Probanden ohne adipositasbedingte metabolische Komorbiditäten; und 3) wie gut unsere genetischen Daten mit anderen Studien in ähnlichen Populationen übereinstimmen, um zu beurteilen, ob die Forscher eine repräsentative Kohorte von fettleibigen Probanden identifiziert haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Erwachsene ab 40 Jahren
- Kaukasische Männchen oder Weibchen
- BMI ≥ 35 kg/m² oder BMI in der Vorgeschichte ≥ 35 kg/m² oder BMI unter 25 kg/m²
- Keine aktuelle oder frühere Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Keine aktuelle oder frühere Krankengeschichte von Diabetes mellitus
- Keine aktuelle oder vergangene Anamnese einer nachgewiesenen koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, anormaler Herzbelastungstest)
- Keine aktuelle oder vergangene Anamnese oder Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
- Keine aktuelle oder frühere Anwendung von Lipidsenkern oder Diagnose einer Lipidstörung
- Keine aktuelle oder vergangene Anamnese oder Behandlung von Bluthochdruck
Die Bereitschaft des Probanden, den Studienforschern eine Kopie ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen oder den Studienforschern die Erlaubnis zu erteilen, auf die folgenden spezifischen medizinischen Informationen zuzugreifen:
- Nüchtern-Plasmaglukose (weniger als 100 mg/dl/5,6 mmol/l)
- HDL-C-Cholesterin (mehr als 40 mg/dL /1,03 mmol/L)
- Gesamtcholesterin (weniger als 239 mg/dL/ 6,18 mmol/L)
- LDL-Cholesterin (weniger als 159 mg/dL/4.11 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- - Bekannte monogene Formen der Adipositas
- Polyzystische Ovarialerkrankung (bei Frauen)
- Malabsorptive oder maldigestive Syndrome (Zöliakie, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen usw.)
- Anorexia nervosa oder Bulimie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: fettleibige Themen
DNA-Analyse
|
|
Placebo-Komparator: magere Themen
DNA-Analyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl von SNPs, die mit einem hohen BMI assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwendung von GWAS zur Identifizierung von Kandidatengenen, die mit Adipositas (hoher BMI) in einem sorgfältig phänotypisierten weißen Erwachsenen mit Adipositas (wie durch BMI definiert), metabolisch gesund, abgeglichen mit schlanken, metabolisch gesunden weißen Erwachsenen, assoziiert sind.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH P20 RR-016464
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