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Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei älteren Erwachsenen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt, aber die Nichteinhaltung von Medikamenten nach der CABG-Richtlinie ist in dieser Altersgruppe ein häufiges und ernstes klinisches Problem. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass eine höhere Medikamentenadhärenz die Ergebnisse der Primär- und Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit in allen eingeschlossenen Studien signifikant verbesserte. Ein weiterer systematischer Review wertete Studien aus, die zwischen 1999 und 2009 zu Motivationsinterviews, wie z. B. Umsetzungsabsicht, in Bezug auf die kardiovaskuläre Gesundheit veröffentlicht wurden. Sie fanden heraus, dass Motivationsinterviews ein wirksames Mittel zur Verhaltensänderung waren und gleichzeitig vielversprechend für die Verbesserung des kardiovaskulären Gesundheitszustands waren. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer langfristigen freiwilligen Intervention beim Nachweis der Medikamentenadhärenz bei CABG-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamische Republik
        • Golestan
      • Ahvaz, Iran, Islamische Republik
        • Mehr
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Iran, Islamische Republik
        • Kosar
      • Tabriz, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Madani
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Firoozgar
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rajaie
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shariati
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Iran, Islamische Republik
        • Khatam
      • Zanjan, Iran, Islamische Republik
        • Mousavi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer elektiven/subakuten Mehrgefäß-CABG
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Sie verwenden bereits Dosette-Boxen (oder ähnliches), um ihre Medikamenteneinnahme zu verbessern
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Erforderliche Folgebesuche können nicht wahrgenommen werden
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) weniger als 20
  • Signifikante Dysphasie
  • Begleitoperation
  • Myokardinfarkt <48 h nach Operation
  • Bekannte Thrombozytenerkrankung
  • Allergisch gegen Aspirin
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geografisch nicht für Nachverfolgung verfügbar
  • Anhaltende Blutungen
  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Notoperation
  • Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktive Hepatitis
  • Signifikantes Leberversagen
  • Früheres Magengeschwür • Thrombozytenzahl < 150 E9
  • Der Patient hat einen unheilbaren Zustand und überlebt möglicherweise nicht bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
  • Der Patient ist ein bekannter Teilnehmer an anderen RC-Studien
  • Die Unfähigkeit, Persisch/Farsi zu lesen und zu schreiben
  • Teilnehmer, die nicht für ihre Medikamente selbst verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten zwei Schulungssitzungen zur Bedeutung von Medikamenten und Hindernissen für die Therapietreue
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI
Fünf wöchentliche Motivations- und Willenssitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Fünf registrierte Psychologen werden die Sitzung moderieren. Alle MI-Techniken und Planungseingriffe werden verwendet.
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung erleichtern
Verhalten: willentliche Eingriffe
Fünf wöchentliche Motivations- und Willenssitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Fünf registrierte Psychologen werden die Sitzung moderieren. Alle MI-Techniken und Planungseingriffe werden verwendet.
Andere Namen:
  • Eingriff planen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhielt eine routinemäßige Entlassungsberatung, die von den Kardiologen und Krankenschwestern durchgeführt wurde.
Verhalten: Regelmäßige Entlassungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der vom Patienten berichteten Medikation Einhaltung von vier Therapien (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker; Statin; ACE-Hemmer)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die vier Therapien einhalten (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker; Statin; ACE-Hemmer) Via Refill Records
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychologischen Prädiktoren der Medikamenteneinnahme (Absicht, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstüberwachung)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Aktionsplanung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die Anzahl der Planungsstrategien wird von den Patienten vor, zu Beginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach der Intervention verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Bewältigungsplanung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die Anzahl der Planungsstrategien wird von den Patienten vor, zu Beginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach der Intervention verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Sterblichkeitsrate und Myokardinfarkt
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen im Glauben über Medikamente
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Gewohnheitsstärke
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Gewohnheiten des Patienten zur Medikamenteneinnahme vor, zu Studienbeginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach dem Eingriff
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen in High-Density-Lipoproteinen-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in Low-Density-Lipoproteinen-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28/20/7200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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