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Glutamat-Glutamin-Zyklus (VCYC) während der Kokain-Abstinenz unter Verwendung von 1H-MRS

5. Juli 2023 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll die Beziehung zwischen der Glukoseverwertung im Gehirn, der Neurotransmission (z. B. Glutamat, auch bekannt als der wichtigste exzitatorische Aminosäure-Neurotransmitter im Gehirn) und der synaptischen Dichte untersuchen. Diese Beziehung wird im präfrontalen Kortex des Gehirns untersucht, einem Bereich, der für Entscheidungsfindung und Impulsivität wichtig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre;
  2. Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung;
  3. Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen;
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit (304.20) (Hinweis: Die Probanden erfüllen auch die DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung);
  5. Dokumentierter Nachweis (durch Urintoxikologie) der Abstinenz von Kokain (2 Wochen für Scan 1 und 2 und 4 Wochen für Scan 2 bzw. 3)
  6. Vollständiger und verbaler IQ > 80;
  7. Bei Frauen ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (β-HCG) beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am PET-Scan am Tag vor der Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit (z. B. Alkohol, Opiate, sedierende Hypnotika), mit Ausnahme von Nikotin;
  2. Eine primäre psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestimmt;
  3. Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (z. B. kardiovaskulärer, diabetischer/metabolischer) oder neurologischer (z. B. zerebrovaskulärer, Krampfanfälle, traumatischer Hirnverletzung) Erkrankungen;
  4. Aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  5. Medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Magnetresonanztomographieverfahren (z. B. ferromagnetische Implantate/Fremdkörper, Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Klappenprothese, otologisches Implantat usw.);
  6. Bei Frauen: Labornachweis (β-HCG) einer Schwangerschaft, physischer Nachweis einer Schwangerschaft;
  7. Für Patienten, die an einer pharmakotherapeutischen Komponente interessiert sind, Allergien gegen NAC in der Vorgeschichte und eine aktuelle Erhöhung bei Leberfunktionstests über dem Doppelten des normalen Grenzwerts;
  8. Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr;
  9. Probanden mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Scans für Forschungszwecke;
  10. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1H FRAU
Alle Probanden werden drei Magnetresonanzspektroskopie-Scans (1H-MRS) unterzogen, einschließlich vor und nach zweiwöchiger Placebo- und NAC-Verabreichung.
Diagnosetest: 1H FRAU
Alle Probanden werden drei Magnetresonanzspektroskopie-Scans (1H-MRS) bei 7T unterzogen, einschließlich vor und nach zweiwöchiger Placebo- und NAC-Verabreichung.
Experimental: [18F]-FDG-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [18F]FDG-PET unterzogen, um zuvor nachgewiesene Verringerungen der Glukoseverwertung bei PFC festzustellen und den VS/Nukleus begleitenden Metabolismus zu Studienbeginn zu beurteilen.
Diagnosetest: [18F]FDG-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [18F]FDG-PET unterzogen, um zuvor nachgewiesene Verringerungen der Glukoseverwertung bei PFC festzustellen und den VS/Nukleus begleitenden Metabolismus zu Studienbeginn zu beurteilen.
Experimental: [11C]APP311-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [11C]APP311-PET-Bildgebung unterzogen, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der synaptischen Integrität / neuronalen Plastizität in den Gehirnen von Kokain-abstinenten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn gibt.
Diagnosetest: [11C]APP311-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [11C]APP311-PET-Bildgebung unterzogen, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der synaptischen Integrität / neuronalen Plastizität in den Gehirnen von Kokain-abstinenten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn gibt.
Aktiver Komparator: Verabreichung von Medikamenten (NAC & Placebo).
Nach Abschluss der 1H-MRS-Untersuchung zu Studienbeginn (Abstinenz) bei 7T, CU und HC werden die Probanden an zwei zusätzlichen 1H-MRS-Untersuchungen teilnehmen, einschließlich nach 2 Wochen Placebo und 2 Wochen NAC-Verabreichung (3600 mg/Tag) in Doppel- blinde, randomisierte, ausgeglichene Reihenfolge.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Nach Abschluss des 1H-MRS-Scans zu Studienbeginn (Abstinenz) werden CU- und HC-Patienten an zwei zusätzlichen 1H-MRS-Scans teilnehmen, einschließlich nach 2 Wochen Placebo und 2 Wochen NAC-Verabreichung (3600 mg / Tag), die doppelblind verabreicht wurden. randomisierte, ausbalancierte Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLU- und GLU/GLN-Verhältnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21DA043055-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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