Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl glutaminianowo-glutaminowy (VCYC) podczas abstynencji kokainowej przy użyciu 1H-MRS

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu przyjrzenie się związkowi między wykorzystaniem glukozy w mózgu, neuroprzekaźnictwem (np. Zależność ta zostanie zbadana w korze przedczołowej mózgu, obszarze ważnym w podejmowaniu decyzji i impulsywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat;
  2. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda;
  3. Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych;
  4. Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy (304.20) (Uwaga: osoby badane będą również spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy);
  5. Udokumentowane dowody (na podstawie toksykologii moczu) abstynencji od kokainy (odpowiednio 2 tygodnie dla skanu 1 oraz 2 i 4 tygodnie dla skanów 2 i 3)
  6. Pełna skala i werbalne IQ > 80;
  7. W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania PET przed obrazowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uzależnienia od innych substancji (np. alkoholu, opiatów, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny;
  2. Pierwotne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID);
  3. Historia poważnych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. naczyniowo-mózgowych, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu);
  4. Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę;
  5. Przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniu rezonansem magnetycznym (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia, rozrusznik serca, proteza zastawki, implant otologiczny itp.);
  6. W przypadku kobiet, laboratoryjne (β-HCG) dowody ciąży, fizyczne dowody ciąży;
  7. Dla osób zainteresowanych komponentem farmakoterapii, historią alergii na NAC i aktualnym podwyższeniem wyników testów czynnościowych wątroby powyżej dwukrotności normy;
  8. Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie;
  9. Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET;
  10. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1H PANI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS), w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
Test diagnostyczny: 1H PANI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w 7T, w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
Eksperymentalny: Skan PET [18F]-FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
Test diagnostyczny: [18F] Skan PET FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
Eksperymentalny: Skan PET [11C] APP311
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
Test diagnostyczny: Skan PET [11C] APP311
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
Aktywny komparator: Podawanie leków (NAC i placebo).
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS w 7T, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepa, losowa, zrównoważona kolejność.
Lek: N-acetylocysteina
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepej próbie, losowy, zrównoważony porządek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunki GLU i GLU/GLN
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21DA043055-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami