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Ciclagem de glutamato-glutamina (VCYC) durante a abstinência de cocaína usando 1H-MRS

5 de julho de 2023 atualizado por: Yale University
Este estudo foi projetado para observar a relação entre a utilização de glicose no cérebro, a neurotransmissão (por exemplo, glutamato, também conhecido como o principal neurotransmissor de aminoácidos excitatórios no cérebro) e a densidade sináptica. Essa relação será explorada no córtex pré-frontal do cérebro, uma área importante na tomada de decisões e na impulsividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos;
  2. Consentimento voluntário, por escrito e informado;
  3. Fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais;
  4. Critérios DSM-IV para Dependência de Cocaína (304.20) (Observação: os indivíduos também atenderão aos critérios do DSM-5 para Transtorno do Uso de Cocaína);
  5. Evidência documentada (por toxicologia de urina) de abstinência de cocaína (2 semanas para o exame 1 e 2 e 4 semanas para os exames 2 e 3, respectivamente)
  6. escala completa e QIs verbais > 80;
  7. Para as mulheres, teste de gravidez sérico negativo (β-HCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia anterior à imagem.

Critério de exclusão:

  1. História de dependência de outras substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, sedativos hipnóticos), exceto nicotina;
  2. Um transtorno psiquiátrico primário primário do Eixo I do DSM-IV (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, etc.) conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID);
  3. Uma história de doença médica significativa (por exemplo, cardiovascular, diabética/metabólica) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsão, lesão cerebral traumática);
  4. Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos;
  5. Contra-indicações médicas para a participação em um procedimento de ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula protética, implante otológico, etc.);
  6. Para mulheres, evidência laboratorial (β-HCG) de gravidez, evidência física de gravidez;
  7. Para os interessados ​​no componente farmacoterapêutico, história de alergia a NAC e elevação atual nos testes de função hepática acima do dobro do limite normal;
  8. Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano;
  9. Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano de PET scans de pesquisa propostos;
  10. História de um distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1H SRA
Todos os indivíduos serão submetidos a três varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS), incluindo antes e depois de duas semanas de placebo e administração de NAC.
Todos os indivíduos serão submetidos a três varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS) em 7T, incluindo antes e depois de duas semanas de placebo e administração de NAC.
Experimental: [18F]-FDG PET scan
Todos os indivíduos serão submetidos a [18F]FDG PET para estabelecer reduções previamente demonstradas na utilização de glicose no PFC e avaliar o metabolismo do VS/núcleo acumulado na linha de base.
Todos os indivíduos serão submetidos a [18F]FDG PET para estabelecer reduções previamente demonstradas na utilização de glicose no PFC e avaliar o metabolismo do VS/núcleo acumulado na linha de base.
Experimental: [11C] PET scan APP311
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens PET [11C]APP311 para investigar se existem diferenças na integridade sináptica/plasticidade neuronal nos cérebros de indivíduos abstinentes de cocaína em comparação com controles saudáveis ​​no início do estudo.
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens PET [11C]APP311 para investigar se existem diferenças na integridade sináptica/plasticidade neuronal nos cérebros de indivíduos abstinentes de cocaína em comparação com controles saudáveis ​​no início do estudo.
Comparador Ativo: Administração de medicamentos (NAC e placebo)
Após a conclusão da varredura de 1H-MRS de linha de base (abstinência) em 7T, os indivíduos CU e HC participarão de duas varreduras de 1H-MRS adicionais, inclusive após 2 semanas de placebo e 2 semanas de administração de NAC (3600 mg/dia) administrados em dose dupla ordem cega, aleatória e contrabalançada.
Após a conclusão da varredura 1H-MRS de linha de base (abstinência), os indivíduos CU e HC participarão de duas varreduras 1H-MRS adicionais, incluindo após 2 semanas de placebo e 2 semanas de administração de NAC (3600 mg/dia) administrados em duplo-cego, ordem aleatória e contrabalançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razões GLU e GLU/GLN
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21DA043055-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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