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Ciclo di glutammato-glutammina (VCYC) durante l'astinenza da cocaina utilizzando 1H-MRS

5 luglio 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per esaminare la relazione tra l'utilizzo del glucosio nel cervello, la neurotrasmissione (ad esempio, il glutammato, noto anche come il principale neurotrasmettitore dell'amminoacido eccitatorio nel cervello) e la densità sinaptica. Questa relazione verrà esplorata nella corteccia prefrontale del cervello, un'area importante nel processo decisionale e nell'impulsività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni;
  2. Consenso volontario, scritto, informato;
  3. Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio;
  4. Criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina (304.20) (Nota: i soggetti soddisferanno anche i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina);
  5. Prove documentate (dalla tossicologia delle urine) di astinenza dalla cocaina (2 settimane per la scansione 1 e 2 e 4 settimane per le scansioni 2 e 3, rispettivamente)
  6. QI completo e verbale > 80;
  7. Per le donne, un test di gravidanza su siero negativo (β-HCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla scansione PET il giorno prima dell'imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di dipendenza da altre sostanze (ad esempio alcol, oppiacei, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina;
  2. Un disturbo psichiatrico maggiore primario del DSM-IV Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID);
  3. Una storia di malattia medica (ad es. cardiovascolare, diabetica/metabolica) o neurologica (ad es. cerebrovascolare, convulsiva, lesione cerebrale traumatica) significativa;
  4. Uso corrente di farmaci su prescrizione psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi;
  5. Controindicazioni mediche alla partecipazione a una procedura di risonanza magnetica (ad es. impianti ferromagnetici/corpi estranei, claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola protesica, impianto otologico, ecc.);
  6. Per le femmine, prove di laboratorio (β-HCG) di gravidanza, prove fisiche di gravidanza;
  7. Per i soggetti interessati alla componente farmacoterapica, anamnesi di allergie al NAC e attuale aumento dei test di funzionalità epatica al di sopra del doppio del limite normale;
  8. Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno;
  9. Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET;
  10. Storia di un disturbo della coagulazione o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1H SIG.RA
Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS), comprese prima e dopo due settimane di somministrazione di placebo e NAC.
Test diagnostico: 1H SIG.RA
Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS) a 7T, incluso prima e dopo due settimane di somministrazione di placebo e NAC.
Sperimentale: Scansione PET con [18F]-FDG
Tutti i soggetti saranno sottoposti a [18F]FDG PET per stabilire riduzioni precedentemente dimostrate nell'utilizzo del glucosio nella PFC e valutare il metabolismo VS/nucleus accumbent al basale.
Test diagnostico: Scansione PET [18F]FDG
Tutti i soggetti saranno sottoposti a [18F]FDG PET per stabilire riduzioni precedentemente dimostrate nell'utilizzo del glucosio nella PFC e valutare il metabolismo VS/nucleus accumbent al basale.
Sperimentale: [11C]APP311 Scansione PET
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET [11C]APP311 per indagare se ci sono differenze nell'integrità sinaptica / plasticità neuronale nel cervello di individui astinenti dalla cocaina rispetto ai controlli sani al basale.
Test diagnostico: [11C]APP311 Scansione PET
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET [11C]APP311 per indagare se ci sono differenze nell'integrità sinaptica / plasticità neuronale nel cervello di individui astinenti dalla cocaina rispetto ai controlli sani al basale.
Comparatore attivo: Somministrazione di farmaci (NAC e placebo).
Al completamento della scansione 1H-MRS al basale (astinenza) a 7T, i soggetti CU e HC parteciperanno a due ulteriori scansioni 1H-MRS, anche dopo 2 settimane di placebo e 2 settimane di somministrazione di NAC (3600 mg/die) somministrate in doppio- ordine cieco, randomizzato, controbilanciato.
Droga: N-acetil cisteina
Al termine della scansione 1H-MRS al basale (astinenza), i soggetti CU e HC parteciperanno a due ulteriori scansioni 1H-MRS, incluse dopo 2 settimane di placebo e 2 settimane di somministrazione di NAC (3600 mg/die) somministrate in doppio cieco, ordine randomizzato e controbilanciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti GLU e GLU/GLN
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21DA043055-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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