Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamaatti-glutamiinipyöräily (VCYC) kokaiinista pidättymisen aikana 1H-MRS:n avulla

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan aivojen glukoosin käytön, neurotransmission (esim. glutamaatti, joka tunnetaan myös aivojen tärkeimpänä kiihottavana aminohapon välittäjäaineena) ja synaptisen tiheyden välistä suhdetta. Tätä suhdetta tutkitaan aivojen prefrontaalisessa aivokuoressa, joka on tärkeä päätöksenteon ja impulsiivisuuden alue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 vuotta;
  2. Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
  3. Fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella;
  4. Kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit (304.20) (Huomaa: koehenkilöt täyttävät myös kokaiinin käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit);
  5. Dokumentoitu näyttö (virtsan toksikologian perusteella) kokaiinista pidättäytymisestä (2 viikkoa skannauksessa 1 ja 2 ja 4 viikkoa skannauksessa 2 ja 3).
  6. Täysi mittakaava ja sanallinen älykkyysosamäärä > 80;
  7. Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti PET-skannauspäivänä ennen kuvantamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi riippuvuus muista aineista (esim. alkoholi, opiaatit, rauhoittavat unilääkkeet), paitsi nikotiinista;
  2. Primaarinen DSM-IV:n akselin I vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.), joka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID);
  3. Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabeettinen/aineenvaihdunta) tai neurologinen (esim. aivoverenkierto, kohtaus, traumaattinen aivovaurio) sairaus;
  4. Psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö;
  5. Lääketieteelliset vasta-aiheet osallistumiselle magneettikuvausmenettelyyn (esim. ferromagneettiset implantit/vieraat ruumiit, klaustrofobia, sydämentahdistin, proteettinen läppä, otologinen implantti jne.);
  6. Naisilla laboratoriotodisteet (β-HCG) raskaudesta, fyysiset todisteet raskaudesta;
  7. Koehenkilöille, jotka ovat kiinnostuneita farmakoterapiakomponenteista, aiemmista allergioista NAC:lle ja maksan toimintakokeiden nykyisestä noususta yli kaksinkertaisen normaalirajan;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem saatua vuodessa;
  9. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tämänhetkisen, menneen tai odotetun vuoden sisällä ehdotetusta PET-tutkimuksesta;
  10. Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1H MRS
Kaikille koehenkilöille tehdään kolme magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS), mukaan lukien ennen ja jälkeen kahden viikon lumelääkkeen ja NAC:n annon.
Diagnostinen testi: 1H MRS
Kaikille koehenkilöille tehdään kolme magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) 7T:ssä, mukaan lukien ennen ja jälkeen kahden viikon lumelääkkeen ja NAC:n annon.
Kokeellinen: [18F]-FDG PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FDG PET, jotta voidaan todeta aiemmin osoitetut laskut PFC:n glukoosin käytössä ja arvioida VS/ytimen aineenvaihdunta lähtötilanteessa.
Diagnostinen testi: [18F]FDG PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FDG PET, jotta voidaan todeta aiemmin osoitetut laskut PFC:n glukoosin käytössä ja arvioida VS/ytimen aineenvaihdunta lähtötilanteessa.
Kokeellinen: [11C]APP311 PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille tehdään [11C]APP311 PET-kuvantaminen, jotta voidaan selvittää, onko kokaiinista pidättyneiden yksilöiden aivoissa eroja synaptisessa eheydessä / hermosolujen plastisuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin lähtötilanteessa.
Diagnostinen testi: [11C]APP311 PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille tehdään [11C]APP311 PET-kuvantaminen, jotta voidaan selvittää, onko kokaiinista pidättyneiden yksilöiden aivoissa eroja synaptisessa eheydessä / hermosolujen plastisuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin lähtötilanteessa.
Active Comparator: Lääkehoito (NAC ja lumelääke).
Kun lähtötason (abstinenssi) 1H-MRS-skannaus on saatu päätökseen 7T-vaiheessa, CU- ja HC-potilaat osallistuvat kahteen 1H-MRS-lisätutkimukseen, mukaan lukien 2 viikon lumelääkkeen ja 2 viikon NAC-annon (3600 mg/vrk) jälkeen, jotka annetaan kaksinkertaisena sokea, satunnaistettu, vastapainotettu järjestys.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Perustason (abstinenssin) 1H-MRS-skannauksen päätyttyä CU- ja HC-potilaat osallistuvat kahteen ylimääräiseen 1H-MRS-skannaukseen, mukaan lukien 2 viikon lumelääkkeen ja 2 viikon NAC-annon (3600 mg/vrk) jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa. satunnaistettu, tasapainotettu järjestys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLU- ja GLU/GLN-suhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21DA043055-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia