Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamat-glutaminsykling (VCYC) under kokainavholdenhet ved bruk av 1H-MRS

5. juli 2023 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å se på forholdet mellom hjernens glukoseutnyttelse, nevrotransmisjon (f.eks. glutamat, også kjent som den viktigste eksitatoriske aminosyrenevrotransmitteren i hjernen) og synaptisk tetthet. Dette forholdet vil bli utforsket i hjernens prefrontale cortex, et område som er viktig i beslutningstaking og impulsivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 år;
  2. Frivillig, skriftlig, informert samtykke;
  3. Fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser;
  4. DSM-IV-kriterier for kokainavhengighet (304.20) (Merk: forsøkspersoner vil også oppfylle DSM-5-kriteriene for kokainbruksforstyrrelse);
  5. Dokumentert bevis (ved urintoksikologi) for avholdenhet fra kokain (henholdsvis 2 uker for skanning 1 og 2 og 4 uker for skanning 2 og 3)
  6. Fullskala og verbale IQer > 80;
  7. For kvinner, en negativ serumgraviditetstest (β-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest på PET-skanning dagen før avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med annen substansavhengighet (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), bortsett fra nikotin;
  2. En primær DSM-IV-akse I hovedpsykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, etc.) som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID);
  3. En historie med betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolsk) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær, anfall, traumatisk hjerneskade) sykdom;
  4. Nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner;
  5. Medisinske kontraindikasjoner for deltakelse i en magnetisk resonansbildeprosedyre (f.eks. ferromagnetiske implantater/fremmedlegemer, klaustrofobi, pacemaker, proteseklaff, otologisk implantat, etc.);
  6. For kvinner, laboratoriebevis (β-HCG) på graviditet, fysiske bevis på graviditet;
  7. For personer som er interessert i farmakoterapikomponent, historie med allergi mot NAC og nåværende økning på leverfunksjonstester over to ganger normalgrensen;
  8. Emner med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år;
  9. Emner med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter foreslåtte forsknings-PET-skanninger;
  10. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1H MRS
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) skanninger, inkludert før og etter to uker med placebo og NAC-administrasjon.
Diagnostisk test: 1H MRS
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) skanninger ved 7T, inkludert før og etter to uker med placebo og NAC-administrasjon.
Eksperimentell: [18F]-FDG PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [18F]FDG PET for å etablere tidligere påviste reduksjoner i glukoseutnyttelse i PFC og vurdere VS/kjerneakkumberende metabolisme ved baseline.
Diagnostisk test: [18F]FDG PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [18F]FDG PET for å etablere tidligere påviste reduksjoner i glukoseutnyttelse i PFC og vurdere VS/kjerneakkumberende metabolisme ved baseline.
Eksperimentell: [11C]APP311 PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [11C]APP311 PET-avbildning for å undersøke om det er forskjeller i synaptisk integritet / nevronal plastisitet i hjernen til individer som avstår fra kokain sammenlignet med friske kontroller ved baseline.
Diagnostisk test: [11C]APP311 PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [11C]APP311 PET-avbildning for å undersøke om det er forskjeller i synaptisk integritet / nevronal plastisitet i hjernen til individer som avstår fra kokain sammenlignet med friske kontroller ved baseline.
Aktiv komparator: Medisinering (NAC og placebo).
Etter fullføring av baseline (abstinens) vil 1H-MRS-skanning ved 7T, CU og HC-pasienter delta i ytterligere to 1H-MRS-skanninger, inkludert etter 2 uker med placebo og 2 uker med NAC-administrasjon (3600 mg/dag) gitt i dobbelt- blind, randomisert, motvekt rekkefølge.
Legemiddel: N-acetylcystein
Etter fullføring av baseline (abstinens) 1H-MRS-skanning, vil CU- og HC-pasienter delta i ytterligere to 1H-MRS-skanninger, inkludert etter 2 uker med placebo og 2 uker med NAC-administrasjon (3600 mg/dag) gitt i dobbeltblindet, randomisert, motvekt rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
GLU og GLU/GLN-forhold
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R21DA043055-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger