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Phase-4-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der AdreView™-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die während der 60-monatigen Nachuntersuchung sterben werden.

8. Februar 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der AdreView™-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit den Tod erleiden.

Dieses Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Nutzen der AdreView™-Bildgebung zu untersuchen, um diejenigen Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) zu identifizieren, die während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Verabreichung von AdreView™ sterben werden in früheren Studien MBG311, MBG312 oder MBG312C (im Folgenden in MBG312 enthalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder III) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % zum Zeitpunkt der Aufnahme in MBG311 oder MBG312.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelte es sich um eine HF-Probandin, die eine Einverständniserklärung für MBG311 oder MBG312 unterzeichnet hatte.
  • Dem Probanden wurde AdreView™ in MBG311 oder MBG312 verabreicht.
  • Der Proband absolvierte (mindestens) die in den Protokollen für MBG311 und MBG312 geforderten späten planaren Bildgebungsbeurteilungen, und diese Bilder wurden von mindestens zwei verblindeten Lesern gelesen und als diagnostisch beurteilt.
  • Darüber hinaus müssen alle Probanden eines der folgenden drei Einschlusskriterien erfüllen.
  • Wenn der Proband geortet werden kann, gibt er/sie seine Einwilligung nach Aufklärung, um dem Prüfer Zugang zu den Krankenakten zu gewähren und/oder erteilt dem Prüfer die Erlaubnis, mit behandelnden Ärzten zu sprechen.
  • Wenn der Proband geortet werden kann und er/sie die Einwilligung nach Aufklärung ablehnt, gewährt das IRB/EC einen Verzicht auf die Einwilligung, damit der Ermittler dokumentieren kann, dass der Proband lebt.
  • Wenn der Proband nicht gefunden werden kann, gewährt das IRB/EC einen Verzicht auf seine Einwilligung, um dem Prüfer den Zugriff auf verfügbare Krankenakten für die nach dem letzten Datum der Teilnahme des Probanden an MBG311, MBG312 und/oder MBG313 erfolgte Pflege zu ermöglichen und/oder die Abholung zu ermöglichen von Daten aus öffentlich zugänglichen Quellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff hat sich aufgrund eines Protokollverstoßes von MBG311 oder MBG312 zurückgezogen oder wurde davon zurückgezogen.
  • Der Proband unterzog sich während MBG311, MBG312 oder MBG313 einer Herztransplantation.
  • Es wurde festgestellt, dass die Person während MBG311, MBG312 oder MBG313 gestorben ist.
  • Der Proband hat sich freiwillig aus MBG311, MBG312 oder MBG313 zurückgezogen, und das IRB/EC hat in einem solchen Fall keine Ausnahmegenehmigung für die Aufzeichnung des Überlebensstatus des Probanden erteilt.
  • Das Subjekt kann nicht lokalisiert werden, es kann nicht kontaktiert werden und es können keine Informationen gefunden werden, die den Überlebensstatus nach dem Datum des letzten Kontakts in MBG311, MBG312 oder MBG313 belegen, einschließlich Informationen, die als Ergebnis einer vom IRB/EC genehmigten Ausnahmeregelung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Todesfällen und der 123I-mIBG-Aufnahme bei der planaren Szintigraphie mit einem Herz-Mediastinum-Verhältnis (H/M) von <1,60 vs. H/M ≥1,60
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 60 Monate
Das H/M-Verhältnis für die 123I-mIBG-Aufnahme 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung wurde berechnet, indem die Zählungen/Pixel in der interessierenden Region (ROI) des gesamten Myokards durch die Zählungen/Pixel in der 7x7 Pixel großen mediastinalen ROI dividiert wurden. H/M-Verhältnisse wurden als „Niedrig“ und „Hoch“ kategorisiert, basierend auf <1,6 bzw. ≥1,6. Die Wirksamkeit von 123I-mIBG basierte auf dem prognostischen Wert der Bildgebungsdaten, der sich im H/M-Verhältnis widerspiegelt, um HF-Teilnehmer mit geringerem Sterberisiko während der 60-monatigen Nachbeobachtung zu identifizieren.
Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-122-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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