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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit des Rotavirus-Impfstoffs gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden indischen Säuglingen

6. September 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von attenuiertem bovinem-humanem Rotavirus-Reassortanten-Pentavalent-Lebendimpfstoff (BRV-PV) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden indischen Säuglingen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bestimmung der Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine Reihe von drei Dosen BRV-PV, die gesunden indischen Säuglingen oral verabreicht wird, wobei die Anfangsdosis im Alter von 6-8 Wochen gegeben wird und gefolgt von Impfungen in monatlichen Abständen, das Auftreten von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (SRVGE ). Die Dauer der Nachbeobachtung ist bis zum Alter von 2 Jahren jedes eingeschriebenen Kindes. Die Studie ist so ausgelegt, dass sie eine Impfstoffwirksamkeit deutlich über 10 % (untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls > 10 %) nachweisen kann, wenn die tatsächliche Impfstoffwirksamkeit 50 % oder mehr beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Indien
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Indien
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  • Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss)
  • Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie.
  • Vorhandensein einer signifikanten Unterernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3SD Median) oder einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung) wie festgestellt B. durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würden. Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
  • Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
  • Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  • Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
  • Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall länger als 14 Tage).
  • Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
  • Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten.
  • Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglingen, die inhalative oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Jeder medizinische Zustand der Eltern/des Säuglings, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Impfstoffarm
3 Dosen, im Abstand von 4 Wochen, Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV) in einer Dosierung von ≥ Log10^5,6 Fluoreszenz-Fokuseinheiten (FFU)/Serotyp /In 2,5 ml gepuffertes Verdünnungsmittel dosieren
Biologisch: Attenuierter fünfwertiger (G1-G2-G3-G4-G9) Human-X-Rind-Reassortant-Rotavirus-Impfstoff (BRV-PV)
Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV), in einer Dosierung von ≥ Log10^5,6 fluoreszierende Fokuseinheiten (FFU)/Serotyp/Dosis in 2,5 ml gepuffertem Verdünnungsmittel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
3 Dosen im Abstand von 4 Wochen lyophilisiertes essentielles Minimalmedium (MEM) + Hilfsstoffe, rekonstituiert in 2,5 ml gepufferten Verdünnungsmitteln
Sonstiges: Placebo
Lyophilisiertes essentielles Minimalmedium (MEM) + Hilfsstoffe, rekonstituiert in 2,5 ml gepufferten Verdünnungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Bis 2 Jahre der Teilnehmer
Laborbestätigte Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis bei Säuglingen, die das vollständige Impfschema erhielten, traten 14 Tage nach der dritten Impfdosis auf, bis 122 Fälle aufgetreten sind oder bis alle teilnehmenden Säuglinge zwei Jahre alt sind (per Protokollanalyse).
Bis 2 Jahre der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres des Teilnehmers

Auftreten von SAE

  • Angeforderte Reaktionen nach der Impfung
  • SAEs
  • Schwere UEs
  • Unaufgeforderte AEs
  • Invagination
  • Tod
Bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PATH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROTA:03/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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