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Un ensayo clínico para estudiar el efecto y la seguridad de la vacuna contra el rotavirus contra la gastroenteritis grave por rotavirus en bebés indios sanos

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna pentavalente reagrupada viva atenuada contra el rotavirus bovino-humano (BRV-PV) contra la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes indios sanos

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de la vacuna contra el rotavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis es que una serie de tres dosis de BRV-PV administrada por vía oral a lactantes indios sanos, con la dosis inicial administrada a las 6-8 semanas de edad y seguida de vacunas a intervalos mensuales, reducirá significativamente la incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus (SRVGE). ). La duración del seguimiento es hasta los 2 años de edad de cada niño inscrito. El estudio está diseñado para detectar una eficacia de la vacuna significativamente superior al 10 % (límite inferior del intervalo de confianza del 95 % > 10 %) si la verdadera eficacia de la vacuna es del 50 % o superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, India
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, India
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Edad: 6-8 semanas en el momento de la inscripción.
  • Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado.
  • Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal)
  • Presencia de fiebre el día de la inscripción (exclusión temporal).
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de tiempo de este estudio.
  • Presencia de desnutrición significativa (puntuación z de peso para la talla <-3SD mediana) o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según se determine por el historial médico y/o el examen físico que comprometería la salud del sujeto o probablemente resulte en la no conformidad con el protocolo. Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
  • Contacto domiciliario con persona inmunodeprimida o mujer embarazada.
  • Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus.
  • Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
  • Defecto congénito o genético mayor.
  • Antecedentes de diarrea persistente (definida como diarrea de más de 14 días).
  • Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio.
  • Ha recibido cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Cualquier condición médica en los padres/bebé que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de vacuna
3 dosis, con 4 semanas de diferencia, de la vacuna viva atenuada pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) humana X bovina reagrupada contra el rotavirus (BRV-PV), a una dosis de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/serotipo /dosis en 2,5 ml de diluyente tamponado
Biológico: Vacuna viva atenuada pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Resortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV)
Vacuna viva atenuada pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV), a una dosis de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/serotipo/dosis en 2,5 ml de diluyente tamponado
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
3 dosis, con 4 semanas de diferencia, de medio mínimo esencial (MEM) liofilizado + excipientes reconstituidos en 2,5 ml de diluyentes tamponados
Otro: Placebo
Medio mínimo esencial (MEM) liofilizado + excipientes reconstituidos en 2,5 ml de diluyentes tamponados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de gastroenteritis grave por rotavirus
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad de los participantes
Casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis grave por rotavirus que ocurren en bebés que reciben el régimen de vacunación completo desde 14 días después de la tercera dosis de la vacuna hasta que se acumulen 122 casos, o hasta que todos los bebés participantes alcancen los dos años de edad (según análisis de protocolo).
Hasta 2 años de edad de los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta completar los 2 años de edad del participante

Ocurrencia de SAE

  • Reacciones posvacunales solicitadas
  • SAEs
  • EA graves
  • AE no solicitados
  • intususcepción
  • Muerte
Hasta completar los 2 años de edad del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PATH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROTA:03/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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