Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rotavirusrokotteen vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi vakavaa rotavirus-gastroenteriittiä vastaan ​​terveillä intialaisilla imeväisillä

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin elävän heikennetyn naudan ja ihmisen rotavirusreassortantti pentavalenttisen rokotteen (BRV-PV) tehoa ja turvallisuutta terveillä intialaisilla imeväisillä vakavaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rotavirusrokotteen tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että kolmen annoksen BRV-PV-sarja, joka annetaan suun kautta terveille intialaisille vauvoille, jolloin aloitusannos annetaan 6-8 viikon iässä ja jota seuraa rokotukset kuukausittain, vähentää merkittävästi vakavan rotavirus-gastroenteriitin (SRVGE) ilmaantuvuutta. ). Seurannan kesto on kunkin ilmoittautuneen lapsen 2 vuoden ikään asti. Tutkimus pystyy havaitsemaan rokotteen tehokkuuden, joka on merkittävästi suurempi kuin 10 % (95 %:n luottamusvälin alaraja > 10 %), jos rokotteen todellinen teho on 50 % tai korkeampi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Intia
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Intia
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä: 6-8 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
  • Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella lapsen kanssa opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen)
  • Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Merkittävä aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet <-3SD mediaani) tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) määrityksen mukaan sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä vaarantaisi potilaan terveyden tai todennäköisesti johtaisi protokollan noudattamatta jättämiseen. Aiemmin synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle.
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
  • Jatkuva ripuli historiassa (määritelty yli 14 päivää kestäneeksi ripuliksi).
  • Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä.
  • On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verituotteita syntymästään lähtien tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Mikä tahansa vanhempien/vauvan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhempien kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rokote Arm
3 annosta, 4 viikon välein, Live Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV) annoksella ≥ Log10^5.6 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU)/serotyyppiä /Annos 2,5 ml:ssa puskuroitua laimennusainetta
Biologinen: Elävä heikennetty pentavalenttinen (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant -rotavirusrokote (BRV-PV)
Elävä heikennetty viisiarvoinen (G1-G2-G3-G4-G9) ihmisen X-naudan reassortantti rotavirusrokote (BRV-PV), annoksena ≥ Log10^5,6 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU)/serotyyppi/annos 2,5 ml:ssa puskuroitua laimennusainetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
3 annosta 4 viikon välein lyofilisoitua välttämätöntä vähimmäisväliainetta (MEM) + apuaineita, jotka on liuotettu 2,5 ml:aan puskuroituja laimentimia
Muut: Plasebo
Lyofilisoitu välttämätön vähimmäisväliaine (MEM) + apuaineet liuotettuna 2,5 ml:aan puskuroituja laimentimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujien ikäraja enintään 2 vuotta
Laboratoriossa vahvistetut vakavan rotaviruksen gastroenteriittitapaukset, joita esiintyy vauvoilla, jotka saavat täydellisen rokotusohjelman ja jotka ilmenevät 14 päivän kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta, kunnes 122 tapausta on kertynyt, tai kunnes kaikki osallistuvat imeväiset saavuttavat kahden vuoden iän (protokollaanalyysin mukaan).
Osallistujien ikäraja enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujan 2 vuoden ikään asti

SAE:n esiintyminen

  • Pyydetyt rokotuksen jälkeiset reaktiot
  • SAE
  • Vakavat haittavaikutukset
  • Ei-toivotut AE:t
  • Intussusceptio
  • Kuolema
Osallistujan 2 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROTA:03/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia