Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko rotawirusowi przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa u zdrowych indyjskich niemowląt

6 września 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żywego atenuowanego bydlęco-ludzkiego rotawirusa Reasortant Pentavalent Vaccine (BRV-PV) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa u zdrowych niemowląt z Indii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności szczepionki rotawirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​seria trzech dawek szczepionki BRV-PV podana doustnie zdrowym indyjskim niemowlętom, z początkową dawką podaną w wieku 6-8 tygodni, a następnie szczepieniami w odstępach miesięcznych, znacznie zmniejszy częstość występowania ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (SRVGE ). Czas obserwacji wynosi do ukończenia 2 lat przez każde zapisane dziecko. Badanie ma moc wykrywania skuteczności szczepionki znacznie większej niż 10% (95% przedział ufności dolna granica > 10%), jeśli rzeczywista skuteczność szczepionki wynosi 50% lub więcej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Indie
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Indie
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  • Wiek: 6-8 tygodni w momencie rejestracji.
  • Zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z dzieckiem w okresie nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie)
  • Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
  • Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przez cały okres objęty tym badaniem.
  • Obecność znacznego niedożywienia (masa do wzrostu z-score <-3SD mediana) lub jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe (choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, nowotworowe lub autoimmunologiczne) określone na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub mogą spowodować niezgodność z protokołem. Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
  • Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw rotawirusom.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna.
  • Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca dłużej niż 14 dni).
  • Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej cotygodniowej obserwacji ze strony personelu badawczego.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania.
  • Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/niemowlęcia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię szczepionki
3 dawki, w odstępie 4 tygodni, żywej atenuowanej pięciowartościowej (G1-G2-G3-G4-G9) ludzkiej x bydlęcej reasortantowej szczepionki rotawirusowej (BRV-PV), w dawce ≥ log10^5,6 jednostek skupienia fluorescencji (FFU)/serotyp /Dozuj w 2,5 ml zbuforowanego rozcieńczalnika
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka pięciowartościowa (G1-G2-G3-G4-G9) ludzka x bydlęca reasortant przeciwko rotawirusom (BRV-PV)
Żywa atenuowana pięciowartościowa (G1-G2-G3-G4-G9) ludzka x bydlęca reasortantowa szczepionka przeciw rotawirusom (BRV-PV), w dawce ≥ Log10^5,6 jednostek skupienia fluorescencji (FFU)/serotyp/dawka w 2,5 ml zbuforowanego rozcieńczalnika
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
3 dawki, w odstępie 4 tygodni, liofilizowanej minimalnej niezbędnej pożywki (MEM) + substancje pomocnicze rozpuszczone w 2,5 ml zbuforowanych rozcieńczalników
Inny: Placebo
Liofilizowana minimalna podstawowa pożywka (MEM) + substancje pomocnicze rozpuszczone w 2,5 ml buforowanych rozcieńczalników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Do 2 roku życia uczestników
Potwierdzone laboratoryjnie przypadki ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit występujące u niemowląt otrzymujących pełny schemat szczepień, występujące od 14 dni po trzeciej dawce szczepionki do momentu zebrania 122 przypadków lub do momentu, gdy wszystkie uczestniczące niemowlęta osiągną wiek dwóch lat (zgodnie z analizą protokołu).
Do 2 roku życia uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia przez uczestnika 2 roku życia

Występowanie SAE

  • Oczekiwane reakcje poszczepienne
  • SAE
  • Ciężkie AE
  • Niezamówione zdarzenia niepożądane
  • Wgłobienie
  • Śmierć
Do ukończenia przez uczestnika 2 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROTA:03/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami