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Uno studio clinico per studiare l'effetto e la sicurezza del vaccino contro il rotavirus contro la grave gastroenterite da rotavirus nei neonati indiani sani

6 settembre 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino pentavalente riassortente rotavirus bovino-umano vivo attenuato (BRV-PV) contro la gastroenterite grave da rotavirus in neonati indiani sani

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia del vaccino contro il rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che una serie di tre dosi di BRV-PV somministrate per via orale a neonati indiani sani, con la dose iniziale somministrata a 6-8 settimane di età e seguita da vaccinazioni a intervalli mensili, ridurrà significativamente l'incidenza di grave gastroenterite da rotavirus (SRVGE ). La durata del follow-up è fino all'età di 2 anni di ogni bambino arruolato. Lo studio ha la potenza per rilevare un'efficacia del vaccino significativamente superiore al 10% (intervallo di confidenza al 95% limite inferiore > 10%) se l'efficacia reale del vaccino è del 50% o superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, India
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, India
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Età: 6-8 settimane al momento dell'iscrizione.
  • Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato.
  • Genitore che intende rimanere in zona con il figlio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea)
  • Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero periodo di tempo per questo studio.
  • Presenza di malnutrizione significativa (punteggio z peso per altezza <-3 DS mediana) o qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbero la salute del soggetto o potrebbero comportare una non conformità al protocollo. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  • Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus.
  • Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Difetto congenito o genetico maggiore.
  • Storia di diarrea persistente (definita come diarrea da più di 14 giorni).
  • I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio Vaccino
3 dosi, a distanza di 4 settimane, di vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) umano x rotavirus riassortente bovino (BRV-PV), a un dosaggio di ≥ Log10^5,6 unità focali fluorescenti (FFU)/sierotipo /Dose in 2,5 ml di diluente tamponato
Biologico: Vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Rotavirus riassortente bovino (BRV-PV)
Vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X contro il rotavirus bovino riassortente (BRV-PV), a un dosaggio di ≥ Log10^5,6 unità focali fluorescenti (FFU)/sierotipo/dose in 2,5 ml di diluente tamponato
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
3 dosi, a distanza di 4 settimane, di mezzo minimo essenziale (MEM) liofilizzato + eccipienti ricostituiti in 2,5 ml di diluenti tamponati
Altro: Placebo
Mezzo minimo essenziale (MEM) liofilizzato + eccipienti ricostituiti in 2,5 ml di diluenti tamponati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza di grave gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età dei partecipanti
Casi confermati in laboratorio di gastroenterite grave da rotavirus verificatisi in neonati che hanno ricevuto il regime vaccinale completo a partire da 14 giorni dopo la terza dose di vaccino fino a quando non sono stati accumulati 122 casi o fino a quando tutti i neonati partecipanti hanno raggiunto i due anni di età (analisi del protocollo).
Fino a 2 anni di età dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al compimento dei 2 anni di età del partecipante

Evento di SAE

  • Reazioni post-vaccinali sollecitate
  • SAE
  • Eventi avversi gravi
  • AE non richiesti
  • Intussuscezione
  • Morte
Fino al compimento dei 2 anni di età del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROTA:03/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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