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Um ensaio clínico para estudar o efeito e a segurança da vacina contra rotavírus contra gastroenterite grave por rotavírus em bebês indianos saudáveis

6 de setembro de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vacina Pentavalente recombinante de rotavírus bovino-humano atenuado vivo (BRV-PV) contra gastroenterite severa por rotavírus em bebês indianos saudáveis

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia da vacina contra o rotavírus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que uma série de três doses de BRV-PV administrada por via oral a bebês indianos saudáveis, com a dose inicial administrada às 6-8 semanas de idade e seguida de vacinações em intervalos mensais, reduzirá significativamente a incidência de gastroenterite grave por rotavírus (SRVGE ). A duração do acompanhamento é até os 2 anos de idade de cada criança matriculada. O estudo tem poder para detectar a eficácia da vacina significativamente maior que 10% (limite inferior do intervalo de confiança de 95% > 10%) se a verdadeira eficácia da vacina for 50% ou superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Índia
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Índia
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Índia
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Idade: 6-8 semanas no momento da inscrição.
  • Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado.
  • Pai que pretende permanecer na área com a criança durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária)
  • Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
  • Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo.
  • Presença de desnutrição significativa (escore z de peso para altura <-3SD mediana) ou qualquer distúrbio sistêmico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, câncer ou doença autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde do sujeito ou possa resultar em não conformidade com o protocolo. História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
  • Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
  • Recebimento prévio da vacina contra rotavírus.
  • Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
  • Grande defeito congênito ou genético.
  • História de diarreia persistente (definida como diarreia por mais de 14 dias).
  • Os pais dos participantes não podem, não estão disponíveis ou não estão dispostos a aceitar acompanhamento semanal ativo pela equipe do estudo.
  • Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Qualquer condição médica nos pais/bebê que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de um participante de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de Vacina
3 doses, com 4 semanas de intervalo, de Vacina Pentavalente Viva Atenuada (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus (BRV-PV), em uma dosagem de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (UFF)/serotipo /Dose em 2,5 ml de diluente tamponado
Biológico: Vacina Pentavalente Viva Atenuada (G1-G2-G3-G4-G9) Humano X Bovino Reassortante Rotavírus (BRV-PV)
Vacina Pentavalente Viva Atenuada (G1-G2-G3-G4-G9) Humano X Bovino Reassortante Rotavírus (BRV-PV), em uma dosagem de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/Sorotipo/Dose em 2,5 ml de diluente tamponado
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
3 doses, com 4 semanas de intervalo, de meio essencial mínimo liofilizado (MEM) + excipientes reconstituídos em 2,5 ml de diluentes tamponados
Outro: Placebo
Meio essencial mínimo liofilizado (MEM) + excipientes reconstituídos em 2,5 ml de diluentes tamponados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de Gastroenterite Grave por Rotavírus
Prazo: Até 2 anos de idade dos participantes
Casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus ocorrendo em lactentes recebendo o regime de vacinação completo, ocorrendo a partir de 14 dias após a terceira dose da vacina até 122 casos acumulados, ou até que todos os lactentes participantes atinjam dois anos de idade (por análise de protocolo).
Até 2 anos de idade dos participantes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Até completar 2 anos de idade do participante

Ocorrência de SAE

  • Reações pós-vacinação solicitadas
  • SAEs
  • EAs graves
  • EAs não solicitados
  • Intussuscepção
  • Morte
Até completar 2 anos de idade do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PATH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROTA:03/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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