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AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem

2. September 2015 aktualisiert von: Xlumena, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AXIOS Stents mit Elektrokauterisations-verbessertem Abgabesystem für die endoskopische transenterale Drainage von Pankreas-Pseudozysten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Geeignet für endoskopische Eingriffe
  3. Akzeptabler Kandidat für die endoskopische transluminale Pankreas-Pseudozystendrainage

  4. Symptomatische Pankreaspseudozyste mit folgenden Merkmalen:

    • Durchmesser größer oder gleich 6 cm (basierend auf der maximalen Querschnittsfläche im CT-Scan oder transabdominalen Ultraschall).
    • An der Darmwand haftend und
    • ≥70 % Flüssigkeitsgehalt
  5. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Der Patient ist bereit, alle angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, sich einer Vor-/Nach-CT-Bildgebungsstudie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine unreife Pseudozyste
  2. Bei der zu entleerenden Flüssigkeitsansammlung handelt es sich um eine zystische Neubildung
  3. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist ein Pseudoaneurysma
  4. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine Duplikationszyste
  5. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine nicht entzündliche Flüssigkeitsansammlung
  6. Es gibt mehr als eine Pseudozyste, die eine Drainage erfordert

  7. Anormale Gerinnung:

    • INR > 1,5 und nicht korrigierbar
    • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
    • Blutplättchen < 50.000/mm3
  8. Veränderte Anatomie, die die Möglichkeit des Arztes ausschließt, den Stent einzusetzen (Entscheidung von Fall zu Fall).
  9. Zwischenliegende Magenvarizen oder Gefäße innerhalb eines Radius von einem Zentimeter um die Nadel (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall)
  10. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, Nitinol (Nickel-Titan), Silikon oder andere Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.
  11. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem
Gerät: AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem
Endoskopie mit Ultraschall zur Implantation des AXIOS-Stents unter Verwendung eines durch Elektrokauterisation verbesserten Abgabesystems, um die Drainage der Pankreaspseudozyste zu ermöglichen. Entfernung des AXIOS Stents nach 30 oder 60 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 1
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Blutungen an der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordern
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 2
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Infektionen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 3
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von chirurgischen Eingriffen bei zugangsstellenbezogener Perforation
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Ergebnis Sicherheit/Nebenwirkung 4
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Keine Migration/Dislokation des Stents in die Pseudozyste oder das enterale Lumen
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 5
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Gewebeverletzungen, definiert als Geschwüre an der Stelle der Stentimplantation, die 1 Woche nach Entfernung des Stents bestehen bleiben
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 6
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem AXIOS Stent- und/oder (Index-)Implantationsverfahren
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung der Stentretention
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Stentretention: Der Stent muss bis zu 60 Tage an Ort und Stelle bleiben
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Messung des Ergebnisses der Lumendurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 und/oder 60 Tage nach dem Eingriff
Lumendurchgängigkeit: Das Stentlumen muss 30 Tage und/oder 60 Tage nach der Implantation offen sein.
30 und/oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsergebnismessung 1
Zeitfenster: Indexverfahren
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Platzierung des AXIOS-Stents mit dem Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
Indexverfahren
Klinisches Erfolgsergebnismaß
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg: Mindestens 50 % Abnahme der Pseudozystengröße nach 30 oder 60 Tagen
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsergebnismessung 2
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Entfernung des AXIOS-Stents mit endoskopischer Standardschlinge oder Pinzette
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xlumena, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP201303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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