Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXIOS-stentti, jossa on parannettu sähköinen jakelujärjestelmä

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Xlumena, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AXIOS-stentin, jossa on Electrocautery Enhanced Delivery System, turvallisuus ja tehokkuus haiman pseudokystien endoskooppiseen transenteriseen tyhjennykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen
  2. Soveltuu endoskooppiseen interventioon
  3. Hyväksyttävä ehdokas endoskooppiseen transluminaaliseen haiman pseudokystin drenaatioon

  4. Oireinen haiman pseudokysta, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm (perustuu TT-skannauksen tai transabdominaalisen ultraäänen enimmäispoikkileikkauspinta-alaan).
    • Kiinni suolen seinämään ja
    • ≥70 % nestepitoisuus
  5. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Potilas on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien halukkuus tehdä CT-kuvaustutkimus ennen/jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyhjennettävä nestekeräys on epäkypsä pseudokysta
  2. Tyhjennettävä nestekeräys on kystinen kasvain
  3. Tyhjennettävä nestekeräys on pseudoaneurysma
  4. Tyhjennettävä nestekeräys on päällekkäinen kysta
  5. Tyhjennettävä nestekeräys on ei-tulehduksellinen nestekeräys
  6. On olemassa useampi kuin yksi pseudokysta, joka vaatii tyhjennystä

  7. Epänormaali koagulaatio:

    • INR > 1,5 eikä korjattavissa
    • verenvuotohäiriön esiintyminen
    • verihiutaleet < 50 000/mm3
  8. Muuttunut anatomia, joka estää lääkärin kyvyn toimittaa stentti (tapauskohtainen päätös).
  9. Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai suonet yhden sentin säteellä neulasta (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä)
  10. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineisiin, nitinoliin (nikkelititaaniin), silikoniin tai muihin potilaaseen kosketuksiin joutuneisiin materiaaleihin.
  11. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Osallistuminen tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
AXIOS-stentti, jossa on parannettu sähköinen jakelujärjestelmä
Laite: AXIOS-stentti, jossa on parannettu sähköinen jakelujärjestelmä
Endoskopia ultraäänitutkimuksella AXIOS-stentin implantoimiseksi käyttämällä tehostettua sähköpolttojärjestelmää, joka mahdollistaa haiman pseudokystan poistumisen. AXIOS-stentin poisto 30 tai 60 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 1
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus pääsypaikasta johtuvasta verenvuodosta, joka vaatii verensiirtoa
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 2
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus pääsypaikasta johtuvasta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä tai lihaksensisäistä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 3
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus leikkauksesta pääsykohtaan liittyvän rei'ityksen vuoksi
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Turvallisuus/haittatapahtuman lopputulos 4
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus stentin kulkeutumisesta/siirtymisestä pseudokytaan tai enteraaliseen onteloon
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos Toimenpide 5
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus kudosvauriosta, joka määritellään haavaumiksi stentin istutuskohdassa, jonka havaitaan jatkuvan 1 viikon ajan stentin poistamisen jälkeen
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos Toimenpide 6
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
Vapaus vakavasta haittatapahtumasta, joka liittyy AXIOS-stentti- ja/tai (indeksi)-implanttitoimenpiteeseen
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin pysymisen tulosmittaus
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Stentin pysyminen: Stentin on pysyttävä paikoillaan jopa 60 päivää
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Lumenin läpikulkutuloksen mitta
Aikaikkuna: 30 ja/tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Ontelon läpinäkyvyys: Stentin luumenin on oltava avoin 30 päivän ja/tai 60 päivän implantoinnin jälkeen.
30 ja/tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestystulos 1
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Tekninen menestys: AXIOS-stentin onnistunut asennus käyttämällä Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System -järjestelmää
Indeksimenettely
Kliinisen menestyksen tulosmittaus
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys: Vähintään 50 % pseudokystien koon pieneneminen 30 päivän tai 60 päivän kohdalla
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestystulos 2
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys: AXIOS-stentin onnistunut poistaminen tavallisella endoskooppisella virvelellä tai pihdeillä
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xlumena, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP201303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia