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Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado con electrocauterio

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Xlumena, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS con sistema de liberación mejorado con electrocauterio para el drenaje transentérico endoscópico de seudoquistes pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer
  2. Elegible para intervención endoscópica
  3. Candidato aceptable para drenaje transluminal endoscópico de seudoquiste pancreático

  4. Pseudoquiste pancreático sintomático que tiene las siguientes características:

    • Mayor o igual a 6 cm de diámetro (basado en el área transversal máxima en la tomografía computarizada o ecografía transabdominal).
    • Adherido a la pared intestinal y
    • ≥70% contenido de líquido
  5. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la disposición a someterse a un estudio de imágenes antes y después de la TC.

Criterio de exclusión:

  1. La colección de líquido a drenar es un seudoquiste inmaduro
  2. La colección de líquido a drenar es una neoplasia quística
  3. La colección de líquido a drenar es un pseudoaneurisma
  4. La colección de líquido a drenar es un quiste de duplicación
  5. La colección de líquido a drenar es una colección de líquido no inflamatoria.
  6. Hay más de un pseudoquiste que requiere drenaje.

  7. Coagulación anormal:

    • INR > 1,5 y no corregible
    • presencia de un trastorno hemorrágico
    • plaquetas < 50.000/mm3
  8. Anatomía alterada que impide la capacidad del médico para colocar el stent (decisión caso por caso).
  9. Várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la aguja (visibles mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico)
  10. Cualquier reacción anafiláctica verdadera previa a los agentes de contraste, nitinol (níquel titanio), silicona o cualquier otro material que haya entrado en contacto con el paciente.
  11. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  12. Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado de electrocauterio
Dispositivo: Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado de electrocauterio
Endoscopia con ultrasonografía para implantar el stent AXIOS utilizando un sistema de liberación mejorado con electrocauterio para permitir el drenaje del seudoquiste pancreático. Retiro del stent AXIOS a los 30 o 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 2
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de infección relacionada con el sitio de acceso que requiera antibióticos intravenosos o intramusculares y/u hospitalización prolongada
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Seguridad/Evento adverso Medida de resultado 3
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de cirugía para la perforación relacionada con el sitio de acceso
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Resultado de seguridad/evento adverso 4
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de migración/desplazamiento del stent hacia el seudoquiste o la luz enteral
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 5
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de lesión tisular, definida como ulceración en el lugar del implante del stent que persiste durante 1 semana después de la extracción del stent
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 6
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de eventos adversos graves asociados con el stent AXIOS y/o el procedimiento de implante (índice)
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de retención de stent
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Retención del stent: el stent debe permanecer en su lugar hasta por 60 días
30 o 60 días después del procedimiento
Medida de resultado de permeabilidad del lumen
Periodo de tiempo: 30 y/o 60 días post-procedimiento
Permeabilidad del lumen: El lumen del stent debe ser permeable a los 30 días y/o 60 días de la implantación.
30 y/o 60 días post-procedimiento
Medida de resultado de éxito técnico 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Éxito técnico: colocación exitosa del stent AXIOS utilizando el sistema de colocación AXIOS mejorado con electrocauterio
Procedimiento de índice
Medida de resultado de éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Éxito clínico: al menos una reducción del 50 % en el tamaño del seudoquiste a los 30 o 60 días
30 o 60 días después del procedimiento
Medida de resultado de éxito técnico 2
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Éxito técnico: Extracción exitosa del stent AXIOS utilizando fórceps o asa endoscópica estándar
30 o 60 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xlumena, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP201303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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