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Stent AXIOS com sistema de entrega aprimorado de eletrocautério

2 de setembro de 2015 atualizado por: Xlumena, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Stent AXIOS com Electrocautery Enhanced Delivery System para drenagem transentérica endoscópica de pseudocistos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino
  2. Elegível para intervenção endoscópica
  3. Candidato aceitável para drenagem transluminal endoscópica de pseudocisto pancreático

  4. Pseudocisto pancreático sintomático com as seguintes características:

    • Maior ou igual a 6 cm de diâmetro (com base na área transversal máxima na tomografia computadorizada ou ultrassonografia transabdominal).
    • Aderente à parede intestinal e
    • ≥70% de conteúdo de fluido
  5. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
  6. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo a vontade de se submeter a um estudo de imagem pré/pós-TC.

Critério de exclusão:

  1. A coleção de fluido a ser drenada é um pseudocisto imaturo
  2. A coleção líquida a ser drenada é uma neoplasia cística
  3. A coleção líquida a ser drenada é um pseudoaneurisma
  4. A coleção de fluido a ser drenada é um cisto de duplicação
  5. A coleção de fluido a ser drenada é uma coleção de fluido não inflamatória
  6. Há mais de um pseudocisto que requer drenagem

  7. Coagulação anormal:

    • INR > 1,5 e não corrigível
    • presença de um distúrbio hemorrágico
    • plaquetas < 50.000/mm3
  8. Anatomia alterada que impeça o médico de aplicar o stent (decisão caso a caso).
  9. Varizes ou vasos gástricos intervenientes dentro de um raio de um centímetro da agulha (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica)
  10. Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste, nitinol (níquel titânio), silicone ou qualquer outro material que tenha entrado em contato com o paciente.
  11. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  12. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Stent AXIOS com sistema de entrega aprimorado de eletrocautério
Dispositivo: Stent AXIOS com sistema de entrega aprimorado de eletrocautério
Endoscopia com ultrassonografia para implante de stent AXIOS usando sistema de entrega aprimorado por eletrocautério para permitir a drenagem de pseudocisto pancreático. Remoção do stent AXIOS após 30 ou 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança/evento adverso 1
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Livre de sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Medida de resultado de segurança/evento adverso 2
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Livre de infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos ou intramusculares e/ou hospitalização prolongada
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Medida de resultado de segurança/evento adverso 3
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Livre de cirurgia para perfuração relacionada ao local de acesso
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Segurança/Resultado de evento adverso 4
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Livre de migração/deslocamento do stent para o pseudocisto ou lúmen enteral
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Medida de resultado de segurança/evento adverso 5
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Ausência de lesão tecidual, definida como ulceração no local do implante do stent que persiste até 1 semana após a remoção do stent
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Medida de resultado de segurança/evento adverso 6
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
Livre de eventos adversos graves associados ao procedimento de implante do stent AXIOS e/ou (índice)
Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de retenção de stent
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
Retenção do stent: O stent deve permanecer no local por até 60 dias
30 ou 60 dias após o procedimento
Medida do resultado da patência do lúmen
Prazo: 30 e/ou 60 dias pós-procedimento
Perviedade do lúmen: O lúmen do stent deve estar patente em 30 dias e/ou 60 dias após a implantação.
30 e/ou 60 dias pós-procedimento
Medida de resultado de sucesso técnico 1
Prazo: Procedimento de indexação
Sucesso técnico: colocação bem-sucedida do stent AXIOS usando o sistema de entrega AXIOS aprimorado por eletrocautério
Procedimento de indexação
Medida de resultado de sucesso clínico
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
Sucesso clínico: redução de pelo menos 50% no tamanho do pseudocisto em 30 ou 60 dias
30 ou 60 dias após o procedimento
Medida de resultado de sucesso técnico 2
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
Sucesso técnico: remoção bem-sucedida do stent AXIOS usando fórceps ou laço endoscópico padrão
30 ou 60 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xlumena, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP201303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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