Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent AXIOS z ulepszonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji

2 września 2015 zaktualizowane przez: Xlumena, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXIOS z systemem wspomaganego wprowadzania elektrokauteryzacji do endoskopowego przezjelitowego drenażu torbieli rzekomych trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  3. Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu torbieli rzekomej trzustki

  4. Objawowa torbiel rzekoma trzustki o następujących cechach:

    • Większa lub równa 6 cm średnicy (na podstawie maksymalnego pola przekroju w tomografii komputerowej lub USG przezbrzusznym).
    • Przywiera do ściany jelita i
    • ≥70% zawartości płynu
  5. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu CT przed/po.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zbiór płynu do drenażu to niedojrzała torbiel rzekoma
  2. Zbiornik płynu do drenażu to nowotwór torbielowaty
  3. Zbiorem płynu do drenażu jest tętniak rzekomy
  4. Zbiór płynu, który ma zostać zdrenowany, to torbiel zduplikowana
  5. Zbiór płynów do drenażu jest zbiorem płynów niezapalnych
  6. Istnieje więcej niż jedna torbiel rzekoma wymagająca drenażu

  7. Nieprawidłowa koagulacja:

    • INR > 1,5 i niemożliwy do skorygowania
    • obecność skazy krwotocznej
    • płytki krwi < 50 000/mm3
  8. Zmieniona anatomia, która uniemożliwia lekarzowi założenie stentu (decyzja indywidualna dla każdego przypadku).
  9. Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w promieniu jednego centymetra od igły (widoczne przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej)
  10. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Stent AXIOS z udoskonalonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji
Urządzenie: Stent AXIOS z udoskonalonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji
Endoskopia z ultrasonografią w celu wszczepienia stentu AXIOS za pomocą wzmocnionego elektrokauteryzacji systemu wprowadzającego w celu umożliwienia drenażu torbieli rzekomej trzustki. Usunięcie stentu AXIOS po 30 lub 60 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/efekt zdarzenia niepożądanego Środek zaradczy 1
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak krwawienia w miejscu dostępu wymagającego transfuzji
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo/skutek zdarzenia niepożądanego Środek 2
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od infekcji związanych z miejscem dostępu, wymagających dożylnych lub domięśniowych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo/efekt zdarzenia niepożądanego Środek zaradczy 3
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od operacji perforacji związanej z miejscem dostępu
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wynik zdarzenia bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego 4
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak migracji/przemieszczenia stentu do torbieli rzekomej lub światła jelita
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Ocena bezpieczeństwa/skutku zdarzenia niepożądanego 5
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od uszkodzenia tkanki, zdefiniowanego jako owrzodzenie w miejscu wszczepienia stentu, utrzymujące się przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Pomiar bezpieczeństwa/skutku zdarzenia niepożądanego 6
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą implantacji stentu AXIOS i/lub (wskaźnika).
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku retencji stentu
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Retencja stentu: Stent musi pozostać na miejscu do 60 dni
30 lub 60 dni po zabiegu
Miara wyniku drożności światła
Ramy czasowe: 30 i/lub 60 dni po zabiegu
Drożność światła: Światło stentu musi być drożne po 30 dniach i/lub 60 dniach od implantacji.
30 i/lub 60 dni po zabiegu
Miernik wyniku technicznego sukcesu 1
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Sukces techniczny: Udane umieszczenie stentu AXIOS za pomocą ulepszonego systemu wprowadzającego AXIOS z elektrokauteryzacją
Procedura indeksowania
Miara wyniku sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Sukces kliniczny: Zmniejszenie wielkości torbieli rzekomych o co najmniej 50% po 30 lub 60 dniach
30 lub 60 dni po zabiegu
Miernik wyniku technicznego sukcesu 2
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Sukces techniczny: Udane usunięcie stentu AXIOS przy użyciu standardowej pętli endoskopowej lub kleszczyków
30 lub 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xlumena, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP201303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami