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Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione

2 settembre 2015 aggiornato da: Xlumena, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione per il drenaggio transenterico endoscopico delle pseudocisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
  2. Idoneo per intervento endoscopico
  3. Candidato accettabile per il drenaggio endoscopico transluminale della pseudocisti pancreatica

  4. Pseudocisti pancreatiche sintomatiche aventi le seguenti caratteristiche:

    • Maggiore o uguale a 6 cm di diametro (in base all'area della sezione trasversale massima nella scansione TC o nell'ecografia transaddominale).
    • Aderente alla parete intestinale, e
    • Contenuto fluido ≥70%.
  5. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
  6. - Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate, inclusa la disponibilità a sottoporsi a uno studio di imaging TC pre/post.

Criteri di esclusione:

  1. La raccolta fluida da drenare è una pseudocisti immatura
  2. La raccolta fluida da drenare è una neoplasia cistica
  3. La raccolta fluida da drenare è uno pseudoaneurisma
  4. La raccolta fluida da drenare è una cisti in duplicazione
  5. La raccolta fluida da drenare è una raccolta fluida non infiammatoria
  6. C'è più di una pseudocisti che richiede il drenaggio

  7. Coagulazione anomala:

    • INR > 1,5 e non correggibile
    • presenza di un disturbo della coagulazione
    • piastrine < 50.000/mm3
  8. Anatomia alterata che preclude la capacità del medico di erogare lo stent (decisione caso per caso).
  9. Varici o vasi gastrici intervenuti entro un raggio di un centimetro dall'ago (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica)
  10. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ad agenti di contrasto, nitinol (nichel titanio), silicone o qualsiasi altro materiale a contatto con il paziente.
  11. - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intende rimanere incinta durante lo studio.
  12. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale sui farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione
Dispositivo: Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione
Endoscopia con ecografia per impiantare lo stent AXIOS utilizzando un sistema di rilascio potenziato con elettrocauterizzazione per consentire il drenaggio della pseudocisti pancreatica. Rimozione dello stent AXIOS dopo 30 o 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 1
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di sanguinamento correlato al sito di accesso che richieda trasfusione
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 2
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di infezione correlata al sito di accesso che richieda antibiotici per via endovenosa o intramuscolare e/o ricovero prolungato
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 3
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Libertà dalla chirurgia per perforazione correlata al sito di accesso
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Esito di sicurezza/evento avverso 4
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Libertà dalla migrazione/spostamento dello stent nella pseudocisti o nel lume enterale
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/esito degli eventi avversi 5
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di lesione tissutale, definita come ulcerazione nel sito dell'impianto di stent osservata persistere fino a 1 settimana dopo la rimozione dello stent
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 6
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di eventi avversi gravi associati alla procedura di impianto di stent e/o (indice) AXIOS
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito della ritenzione dello stent
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Ritenzione dello stent: lo stent deve rimanere in sede fino a 60 giorni
30 o 60 giorni dopo la procedura
Misura dell'esito della pervietà del lume
Lasso di tempo: 30 e/o 60 giorni dopo la procedura
Pervietà del lume: il lume dello stent deve essere pervio a 30 giorni e/o 60 giorni dall'impianto.
30 e/o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico Esito Misura 1
Lasso di tempo: Indice Procedura
Successo tecnico: Posizionamento riuscito dello stent AXIOS utilizzando il sistema di rilascio AXIOS avanzato per elettrocauterizzazione
Indice Procedura
Misura del risultato del successo clinico
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo clinico: riduzione di almeno il 50% delle dimensioni della pseudocisti a 30 o 60 giorni
30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico Esito Misura 2
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico: rimozione riuscita dello stent AXIOS utilizzando un'ansa o una pinza endoscopica standard
30 o 60 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xlumena, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP201303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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