Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 Alpha als neuartiger Biomarker bei septischem Schock

12. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein chemischer Marker im Blut, der Hypoxie-induzierbare Faktor (HIF-1 alpha), verwendet werden kann, um die Krankenhausergebnisse einer Person vorherzusagen, wenn bei der Person eine Sepsis diagnostiziert wird. Sepsis wird entweder als Anwesenheit von pathogenen Organismen oder deren Toxinen im Blut und Gewebe definiert. Sepsis ist eine der größten Herausforderungen in der Intensivmedizin. Die Forscher schlagen vor, dass die Hypoxie-induzierte Expression von HIF-1 alpha mit den klinischen Merkmalen von Sepsis korrelieren wird und dass HIF-1 alpha in Zukunft als Biomarker bei Sepsis verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der größten Herausforderungen in der Intensivpflege. Der septische Schock (SS) ist die schwerste Form der Sepsis und mit einer höheren Mortalität, erheblichen finanziellen Aufwendungen und längeren Verweildauern verbunden. Die pathophysiologischen Mechanismen des SS umfassen 3 Schlüsselkomponenten: 1) bakterielle Überwucherung, 2) das Austreten von bakteriellem Produkt in das Blut, was eine hämodynamische Insuffizienz verursacht, und 3) beide führen zu Gewebehypoxie (TH). Bisher sind die Biomarker von Sepsis/SS auf hämodynamische Parameter beschränkt. Eine aggressive Flüssigkeitstherapie verhindert jedoch nicht vollständig die Entwicklung einer Gewebehypoxie (TH). Bis heute sind die Forscher bei der Einschätzung von TH durch die Messung von Milchsäure (LA) beschränkt, die weder ein früher noch ein genauer Marker ist. Leider hat LA aufgrund seines komplexen Stoffwechsels einen begrenzten Vorhersagewert bei SS. Daher besteht ein akuter Bedarf an Biomarkern, die die Diagnose und Prognose von Sepsis/septischem Schock unterstützen würden.

Zelluläre Reaktionen/Anpassungen an Hypoxie beruhen auf dem Transkriptions-Hypoxie-induzierbaren Faktor HIF, einem heterodimeren Protein, das aus einer konstitutiv exprimierten Untereinheit und einer induzierbaren (Typ 1, 2 und 3) Untereinheit besteht. Vor kurzem wurde HIF in verschiedenen Geweben einschließlich Blut identifiziert; es wurde auch gezeigt, dass die HIF-Expression in Blutzellen für systemische Gewebe unter hypoxischen Bedingungen repräsentativ ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale gesunde Kontrollen, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden. Patienten mit Sepsis, die in das Krankenhaus der Universität von Florida aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Septische Patienten

  • Alter 18 ≤ 80 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Erfüllt zwei oder mehr Kriterien des Systemic Inflammatory Response System (SIRS) (Tachypnoe, Tachykardie, Hypo/Hyperthermie, Leukopenie/Leukozytose)
  • Anzeichen einer Gewebemangeldurchblutung oder Organfunktionsstörung durch einen der folgenden Gründe
  • Sepsis-induzierte Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90
  • Laktat über 1,5 mmol/Liter
  • Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
  • Gewebehypoxie
  • Bilirubin > 2 mg/dl ohne Leberzirrhose
  • Kreatinin (CR) > 2,0 mg/dL, Akute Nierenschädigung, ersichtlich durch CR-Anstieg um 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Koagulopathie mit international normalisierter Ratio (INR) >1,5

Aufnahme: Gesunde Kontrollen

  • Alters- und geschlechtsangepasst an Sepsispatienten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Niemals geraucht (<1 Packungsjahr Geschichte)

Ausschlusskriterien: Septische Patienten

  • Geschichte der Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren.
  • Kürzliche Operation innerhalb von 48 Stunden oder erwartete Operation innerhalb von 24 Stunden
  • Kontraindikation für zentralvenösen Hals-/Brustkatheter
  • Geschichte der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Aufnahme
  • Wechsel von einer anderen Einrichtung
  • Geschichte der Zirrhose
  • Empfänger der Transplantation
  • Bekanntes HIV
  • Anwendung von ≥ 15 mg Prednison täglich oder Äquivalent
  • Schwere Anämie: Hämatokrit ≤ 20

Ausschluss: Gesunde Kontrollen

  • Geschichte der Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer jeder Art von verschriebener hormoneller Empfängnisverhütung.
  • Aktuelle Rauchergeschichte und/oder > 1 Packungsjahr Geschichte
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten Woche) entzündungshemmender Medikamente wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen und/oder Prednison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septische Patienten
Blutentnahme Biologische Proben: Die Forscher werden Blut entnehmen und die Expression des HIF-Komplexes auf drei verschiedene Arten vergleichen: zwischen Patienten und Kontrollen, innerhalb desselben Patienten in zeitabhängiger Weise und zwischen verschiedenen Patienten.
Verfahren: Septische Patienten
Die Ermittler werden zwei Sätze Blutproben entnehmen. Eine zu Studienbeginn, 10 ml, und eine weitere 24 Stunden später, 10 ml, also insgesamt 20 ml.
Gesunde Kontrolle
Die Forscher werden Blut sammeln und die Expression des HIF-Komplexes auf drei verschiedene Arten vergleichen: zwischen Patienten und Kontrollen, innerhalb desselben Patienten in zeitabhängiger Weise und zwischen verschiedenen Patienten.
Verfahren: Gesunde Kontrolle
Die Ermittler werden während der Grundlinie einmalig 10 ml entnehmen, was einer gesunden Kontrollgruppe von insgesamt 10 ml entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie-induzierbarer Faktor als prädiktiver Biomarker für Sepsis.
Zeitfenster: Grundlinie,
Der Hypoxie-induzierbare Faktor wird bei der Erstdiagnose (Baseline) und 24 Stunden später bei Patienten mit klinischem Erscheinungsbild einer Sepsis gemessen und mit einer Laktatazidose korreliert.
Grundlinie,
Hypoxie-induzierbarer Faktor als prädiktiver Biomarker für Sepsis
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Hypoxie-induzierbare Faktor wird bei der Erstdiagnose (Baseline) und 24 Stunden später bei Patienten mit klinischem Erscheinungsbild einer Sepsis gemessen und mit einer Laktatazidose korreliert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle des HIF-Komplexes als Biomarker und seine Korrelation mit „Survive the Sepsis Campaign 2012“-Goldstandard-Prädiktoren für septischen Schock und Morbidität/Mortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
Bei der Entlassung wird eine detaillierte Diagrammanalyse für die ersten 24 Stunden durchgeführt, Überleben am 28. Tag; Korrelationen von aus dem klinischen Verlauf abgeleiteten Daten und Serum-Zytokin-Gehalt mit HIF-Gehalt/-Expression und -Funktion werden durch den Rangkorrelationstest nach Spearman analysiert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Nasser, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201200142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Septische Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren