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Sofortige schmerzlindernde Wirkung von Sinbaro-3 bei Rückenschmerzen

5. November 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Sofortige schmerzlindernde Wirkung der Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur bei Patienten mit Rückenschmerzen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren schmerzlindernden Wirkungen der Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur bei stationär aufgenommenen Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 LBP-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (NRS>6) wurden randomisiert 2 Gruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur und die Kontrollgruppe mit Hwangryun-Pharmakoakupunktur behandelt. Alle Verabreichungen wurden auf 1 Sitzung begrenzt, und Vergleiche der Messungen wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die primären Endpunkte wurden anhand der VAS-Skala gemessen. Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden durchgeführt, um die primären Ergebnisse 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Behandlung zu messen. Vor und nach jeder Messung werden die Patienten gebeten aufzustehen und ihren Oberkörper zu drehen. Am Ende der Studie wird auch die Zufriedenheit mit dem aktuellen Status des Patienten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Rückenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie in ein Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert wurden
  • Alter zwischen 18 und 69
  • NRS-Score von >6 am Tag des Eingriffs
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlichem Einverständnis zur Studieneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Rückenschmerzen sind, wie Malignität, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Cauda-Equina-Kompression usw.
  • Frühere Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitende(s) neurologische(s) Defizit(e) oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Ungeeignet oder komplikationsgefährdet bei einer Akupunkturbehandlung wie z.
  • Unter Verschreibung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die der Forscher für die Probanden als ungeeignet erachtet
  • Erfahrung mit gastroenterischen Komplikationen nach der Einnahme von NSAIDs oder derzeitiger Behandlung von Verdauungsstörungen
  • Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft
  • Probanden, die vom Forscher für eine klinische Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sinbaro-3
1 cc Harpagophytum Procumbens (Gefriertrocknung) Pharmakoakupunktur, verabreicht an 6 Akupunkturpunkten an der Schmerzstelle. Einmal und nur einmal vor jedem Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Sinbaro-3
1 ml an der Schmerzstelle (Ashi-Akupunkturpunkte), einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff/bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Extremitäten, der Stelle mit den meisten Schmerzen
Andere Namen:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo-Komparator: Hwangryun (Destillation)
1 ml Hwangryun (Destillation) Pharmakoakupunktur, verabreicht an 6 Akupunkturpunkten an der Schmerzstelle. Einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Hwangryun
1 ml an der Schmerzstelle (Ashi-Akupunkturpunkte), einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff/bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Extremitäten, der Stelle mit den meisten Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
An der Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
30 Minuten nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
2 Stunden nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
4 Stunden nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
6 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
7-Punkte-Likert-Skala
6 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Behandlungseffekte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie wirksam die Behandlung ihrer Meinung nach sein wird
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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