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Efectos inmediatos de alivio del dolor de Sinbaro-3 para el dolor lumbar

5 de noviembre de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efectos inmediatos de alivio del dolor de la farmacoacupuntura Sinbaro-3 en pacientes con dolor lumbar; Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar los efectos inmediatos de alivio del dolor de la farmacoacupuntura sinbaro-3 en pacientes con dolor lumbar ingresados ​​para atención hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

60 pacientes con dolor lumbar con dolor moderado a severo (NRS>6) fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo experimental fue tratado con farmacoacupuntura sinbaro-3 y el grupo de control fue tratado con farmacoacupuntura Hwangryun. Todas las administraciones se limitaron a 1 sesión y se realizaron comparaciones de mediciones antes y después del tratamiento. Los resultados primarios se midieron mediante la escala VAS. Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento para medir los resultados primarios a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del tratamiento. Antes y después de cada medición, se pide a los pacientes que se pongan de pie y giren el torso. Al finalizar el estudio, también se recopilarán los niveles de satisfacción del estado actual del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en un hospital de medicina coreana por dolor lumbar con o sin radiculopatía
  • Edad entre 18 y 69
  • Puntuación NRS > 6 el día de la intervención
  • Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
  • Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
  • No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave o en tratamiento anticoagulante, etc.
  • Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
  • Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
  • Durante el embarazo o sospecha de embarazo
  • Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sinbaro-3
1 cc de farmacoacupuntura de Harpagophytum Procumbens (liofilización) administrado en 6 puntos de acupuntura en el lugar del dolor Administrado una vez y solo una vez antes de cualquier intervención
Droga: Sinbaro-3
1 cc administrado en el sitio del dolor (puntos de acupuntura de Ashi), una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención/si hay dolor tanto en la parte baja de la espalda como en las extremidades, el sitio de mayor dolor
Otros nombres:
  • Harpagofito procumbens
Comparador de placebos: Hwangryun (destilación)
1 cc de farmacoacupuntura Hwangryun (destilación) administrado en 6 puntos de acupuntura en el lugar del dolor Administrado una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención
Droga: Hwangryun
1 cc administrado en el sitio del dolor (puntos de acupuntura de Ashi), una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención/si hay dolor tanto en la parte baja de la espalda como en las extremidades, el sitio de mayor dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
En la línea de base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
30 minutos después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
2 horas después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
4 horas después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
6 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
Escala Likert de 7 puntos
6 horas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos esperados del tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se pide a los pacientes que respondan qué tan efectivo creen que será el tratamiento en una escala de Likert de 6 puntos.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS-CT-2014-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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