Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное обезболивающее действие Sinbaro-3 при болях в пояснице

5 ноября 2018 г. обновлено: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Немедленное обезболивающее действие фармакоакупунктуры Синбаро-3 у пациентов с болью в пояснице; Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение немедленных обезболивающих эффектов фармакоакупунктуры синбаро-3 у пациентов с болью в пояснице, поступивших на стационарное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

60 пациентов с болью в спине с умеренной и сильной болью (NRS>6) были случайным образом распределены на 2 группы. Экспериментальная группа лечилась фармакоакупунктурой синбаро-3, а контрольная группа лечилась фармакоакупунктурой Хванрюн. Все введения были ограничены 1 сеансом, и сравнивались измерения до и после лечения. Первичные исходы оценивали по шкале ВАШ. Последующее наблюдение после лечения будет проводиться для оценки первичных результатов через 30 минут, 2 часа, 4 часа и 6 часов после лечения. До и после каждого измерения пациентов просят встать и повернуть туловище. По окончании исследования также будут собраны уровни удовлетворенности текущим состоянием пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в больницу корейской медицины по поводу болей в пояснице с радикулопатией или без нее.
  • Возраст от 18 до 69 лет
  • Оценка NRS> 6 в день вмешательства
  • Добровольное участие с письменным согласием, данным на форму согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Диагностика серьезных заболеваний, которые могут быть причиной болей в спине, таких как злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника, воспалительный спондилит, компрессия конского хвоста и т. д.
  • Предварительная диагностика других хронических заболеваний, которые могут повлиять на эффективность или интерпретацию результатов лечения, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, фибромиалгия, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера, эпилепсия и т. д.
  • Прогрессирующий неврологический дефицит(ы) или сопутствующие тяжелые неврологические симптомы
  • Не подходит для лечения иглоукалыванием или имеет риск осложнений, таких как пациенты с нарушениями свертываемости крови, тяжелым диабетом с риском инфекции, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или проходящие лечение антикоагулянтами и т. д.
  • При назначении кортикостероидов, иммунодепрессантов, психиатрических препаратов или других лекарств, которые исследователь считает неподходящими для испытуемых.
  • Наличие желудочно-кишечных осложнений после приема НПВП или лечения расстройств пищеварения в настоящее время.
  • При беременности или подозрении на беременность
  • Субъекты, признанные исследователем непригодными для клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синбаро-3
1 куб.см Harpagophytum Procumbens (сублимация) фармакоакупунктура вводится в 6 акупунктурных точек в месте боли Вводится один раз и только один раз перед любыми вмешательствами
Лекарство: Синбаро-3
1 куб. см вводят в место боли (акупунктурные точки аши) один раз и только один раз перед любым другим вмешательством / при боли как в нижней части спины, так и в конечностях, место наибольшей боли
Другие имена:
  • Гарпагофитум стелющийся
Плацебо Компаратор: Хванрюн (дистилляция)
1cc Hwangryun (дистилляция) Фармако-акупунктура вводится в 6 акупунктурных точек в месте боли Вводится один раз и только один раз перед любым другим вмешательством
Лекарство: Хванрюн
1 куб. см вводят в место боли (акупунктурные точки аши) один раз и только один раз перед любым другим вмешательством / при боли как в нижней части спины, так и в конечностях, место наибольшей боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациента просят встать и повращать туловищем влево и вправо, затем просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность боли, которую он испытывает.
На исходном уровне
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Пациента просят встать и повращать туловищем влево и вправо, затем просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность боли, которую он испытывает.
Через 30 минут после обработки
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
Пациента просят встать и повращать туловищем влево и вправо, затем просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность боли, которую он испытывает.
Через 2 часа после обработки
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 4 часа после обработки
Пациента просят встать и повращать туловищем влево и вправо, затем просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность боли, которую он испытывает.
Через 4 часа после обработки
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 часов после обработки
Пациента просят встать и повращать туловищем влево и вправо, затем просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность боли, которую он испытывает.
Через 6 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни удовлетворенности
Временное ограничение: Через 6 часов после лечения
7-балльная шкала Лайкерта
Через 6 часов после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидаемые эффекты лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациентов просят ответить, насколько эффективным, по их мнению, будет лечение по 6-балльной шкале Лайкерта.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JS-CT-2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками