Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare smertelindrende effekter av Sinbaro-3 for korsryggsmerter

5. november 2018 oppdatert av: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Umiddelbare smertelindrende effekter av Sinbaro-3 farmako-akupunktur hos pasienter med korsryggsmerter; En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å undersøke de umiddelbare smertelindrende effektene av sinbaro-3 farmako-akupunktur hos pasienter med korsryggsmerter innlagt for døgnbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med LBP med moderat til alvorlig smerte (NRS>6) ble tilfeldig fordelt i 2 grupper. Eksperimentgruppen ble behandlet med sinbaro-3 farmakoakupunktur og kontrollgruppen ble behandlet med Hwangryun farmakoakupunktur. Alle administrasjoner var begrenset til 1 økt, og sammenligninger av målinger ble gjort før og etter behandling. Primære utfall ble målt ved hjelp av VAS-skalaen. Oppfølging etter behandling vil bli utført for å måle primære utfall 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter behandling. Før og etter hver måling blir pasientene bedt om å reise seg og rotere overkroppen. Ved avslutning av studien vil det også bli samlet inn tilfredshetsnivåer for pasientens nåværende status.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på et koreansk medisinsykehus for korsryggsmerter med eller uten radikulopati
  • Alder mellom 18 og 69
  • NRS-score på >6 på intervensjonsdagen
  • Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke gitt til studiesamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig(e) sykdom(er) som er mulige årsaker til ryggsmerter som malignitet, ryggvirvelbrudd, spinalinfeksjon, inflammatorisk spondylitt, cauda equina kompresjon, etc.
  • Tidligere diagnose av annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan påvirke effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultater som kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, fibromyalgi, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom, epilepsi, etc.
  • Progressiv(e) nevrologisk underskudd(er) eller samtidige alvorlige nevrologiske symptomer
  • Uegnet for eller med risiko for komplikasjoner fra akupunkturbehandling som pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom, eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, etc.
  • Under forskrivning av kortikosteroider, immundempende legemidler, psykiatrisk medisin eller andre medisiner som forskeren anser som uegnet for forsøkspersoner
  • Erfaring med gastroenteriske komplikasjoner etter å ha tatt NSAIDs eller for tiden under behandling for fordøyelsessykdommer
  • Under graviditet eller mistenkt graviditet
  • Forsøkspersoner ansett som uegnet for klinisk utprøving av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens(frysetørking) farmakoakupunktur administrert til 6 akupunkter på smertestedet Administrert én gang kun før noen intervensjon
Legemiddel: Sinbaro-3
1cc administrert til smertestedet (ashi-akupunkt), én gang kun før annen intervensjon/hvis smerte i både korsrygg og ytre deler, stedet for mest smerte
Andre navn:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo komparator: Hwangryun (destillasjon)
1cc Hwangryun(destillasjon) farmako-akupunktur administrert til 6 akupunkter på smertestedet Administrert én gang kun før annen intervensjon
Legemiddel: Hwangryun
1cc administrert til smertestedet (ashi-akupunkt), én gang kun før annen intervensjon/hvis smerte i både korsrygg og ytre deler, stedet for mest smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
Ved baseline
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
30 minutter etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
2 timer etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
4 timer etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
6 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: 6 timer etter behandling
7-punkts Likert-skala
6 timer etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet behandlingseffekt
Tidsramme: Ved baseline
Pasientene blir bedt om å svare på hvor effektiv de tror behandlingen vil være på en 6-punkts Likert-skala
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-CT-2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger