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Sofortige schmerzlindernde Wirkung von Sinbaro-3 bei Rückenschmerzen

5. November 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Sofortige schmerzlindernde Wirkung der Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur bei Patienten mit Rückenschmerzen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren schmerzlindernden Wirkungen der Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur bei stationär aufgenommenen Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 LBP-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (NRS>6) wurden randomisiert 2 Gruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Sinbaro-3-Pharmakoakupunktur und die Kontrollgruppe mit Hwangryun-Pharmakoakupunktur behandelt. Alle Verabreichungen wurden auf 1 Sitzung begrenzt, und Vergleiche der Messungen wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die primären Endpunkte wurden anhand der VAS-Skala gemessen. Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden durchgeführt, um die primären Ergebnisse 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Behandlung zu messen. Vor und nach jeder Messung werden die Patienten gebeten aufzustehen und ihren Oberkörper zu drehen. Am Ende der Studie wird auch die Zufriedenheit mit dem aktuellen Status des Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Rückenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie in ein Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert wurden
  • Alter zwischen 18 und 69
  • NRS-Score von >6 am Tag des Eingriffs
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlichem Einverständnis zur Studieneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Rückenschmerzen sind, wie Malignität, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Cauda-Equina-Kompression usw.
  • Frühere Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitende(s) neurologische(s) Defizit(e) oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Ungeeignet oder komplikationsgefährdet bei einer Akupunkturbehandlung wie z.
  • Unter Verschreibung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die der Forscher für die Probanden als ungeeignet erachtet
  • Erfahrung mit gastroenterischen Komplikationen nach der Einnahme von NSAIDs oder derzeitiger Behandlung von Verdauungsstörungen
  • Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft
  • Probanden, die vom Forscher für eine klinische Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinbaro-3
1 cc Harpagophytum Procumbens (Gefriertrocknung) Pharmakoakupunktur, verabreicht an 6 Akupunkturpunkten an der Schmerzstelle. Einmal und nur einmal vor jedem Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Sinbaro-3
1 ml an der Schmerzstelle (Ashi-Akupunkturpunkte), einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff/bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Extremitäten, der Stelle mit den meisten Schmerzen
Andere Namen:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo-Komparator: Hwangryun (Destillation)
1 ml Hwangryun (Destillation) Pharmakoakupunktur, verabreicht an 6 Akupunkturpunkten an der Schmerzstelle. Einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Hwangryun
1 ml an der Schmerzstelle (Ashi-Akupunkturpunkte), einmal und nur einmal vor jedem anderen Eingriff/bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Extremitäten, der Stelle mit den meisten Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
An der Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
30 Minuten nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
2 Stunden nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
4 Stunden nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, aufzustehen und den Oberkörper nach links und rechts zu drehen, dann wird er gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität des Schmerzes zu markieren, den er erfährt
6 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
7-Punkte-Likert-Skala
6 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Behandlungseffekte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie wirksam die Behandlung ihrer Meinung nach sein wird
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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