Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky Sinbaro-3 na bolest dolní části zad

5. listopadu 2018 aktualizováno: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Okamžité účinky farmakoakupunktury Sinbaro-3 na úlevu od bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat okamžité účinky farmakoakupunktury sinbaro-3 na úlevu od bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad přijatých do ústavní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 pacientů s LBP se střední až silnou bolestí (NRS>6) bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Experimentální skupina byla léčena farmakoakupunkturou sinbaro-3 a kontrolní skupina byla léčena farmakoakupunkturou Hwangryun. Všechna podání byla omezena na 1 sezení a byla provedena srovnání měření před a po léčbě. Primární výsledky byly měřeny pomocí stupnice VAS. Sledování po léčbě bude provedeno za účelem měření primárních výsledků po 30 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách po léčbě. Před a po každém měření jsou pacienti požádáni, aby vstali a otočili trup. Po ukončení studie budou také shromážděny úrovně spokojenosti s aktuálním stavem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice korejské medicíny pro bolesti v kříži s radikulopatií nebo bez ní
  • Věk od 18 do 69 let
  • NRS skóre >6 v den intervence
  • Dobrovolná účast s písemným souhlasem uděleným na formuláři souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závažných onemocnění, které jsou možnými příčinami bolesti zad, jako je malignita, zlomenina obratle, infekce páteře, zánětlivá spondylitida, komprese cauda equina atd.
  • Předběžná diagnóza jiných chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit účinnost nebo interpretaci výsledků léčby, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetická neuropatie, fibromyalgie, revmatoidní artritida, Alzheimerova choroba, epilepsie atd.
  • Progresivní neurologický deficit(y) nebo souběžné závažné neurologické symptomy
  • Nevhodné pro nebo s rizikem komplikací akupunkturní léčby jako jsou pacienti s poruchami srážlivosti krve, těžkým diabetem s rizikem infekce, závažným kardiovaskulárním onemocněním, nebo podstupující antikoagulační léčbu apod.
  • Na předpis kortikosteroidů, imunosupresiv, psychiatrických léků nebo jiných léků, které výzkumník považuje za nevhodné pro subjekty
  • Zkušenosti s gastroenterickými komplikacemi po užívání NSAID nebo v současné době podstupující léčbu poruch trávení
  • Během těhotenství nebo při podezření na těhotenství
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sinbaro-3
1 cc farmakoakupunktury Harpagophytum Procumbens (sušení mrazem) podávané do 6 akupunkturních bodů v místě bolesti Podává se jednou a pouze jednou před jakýmkoliv zákrokem
Lék: Sinbaro-3
1 cc podáno do místa bolesti (ashi akupunkturní body), jednou a pouze jednou před jakýmkoli jiným zákrokem/v případě bolesti v kříži a končetinách, v místě největší bolesti
Ostatní jména:
  • Harpagophytum Procumbens
Komparátor placeba: Hwangryun (destilace)
1 cc Hwangryun (destilační) farmakoakupunktura podávaná do 6 akupunkturních bodů v místě bolesti Podává se jednou a pouze jednou před jakýmkoli jiným zákrokem
Lék: Hwangryun
1 cc podáno do místa bolesti (ashi akupunkturní body), jednou a pouze jednou před jakýmkoli jiným zákrokem/v případě bolesti v kříži a končetinách, v místě největší bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na základní linii
Pacient je požádán, aby vstal a rotoval trupem doleva a doprava, poté je požádán, aby na vizuální analogové stupnici označil intenzitu bolesti, kterou zažívá.
Na základní linii
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut po ošetření
Pacient je požádán, aby vstal a rotoval trupem doleva a doprava, poté je požádán, aby na vizuální analogové stupnici označil intenzitu bolesti, kterou zažívá.
30 minut po ošetření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Pacient je požádán, aby vstal a rotoval trupem doleva a doprava, poté je požádán, aby na vizuální analogové stupnici označil intenzitu bolesti, kterou zažívá.
2 hodiny po ošetření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
Pacient je požádán, aby vstal a rotoval trupem doleva a doprava, poté je požádán, aby na vizuální analogové stupnici označil intenzitu bolesti, kterou zažívá.
4 hodiny po ošetření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Pacient je požádán, aby vstal a rotoval trupem doleva a doprava, poté je požádán, aby na vizuální analogové stupnici označil intenzitu bolesti, kterou zažívá.
6 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně spokojenosti
Časové okno: 6 hodin po ošetření
7bodová Likertova stupnice
6 hodin po ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané účinky léčby
Časové okno: Na základní linii
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli, jak efektivní si myslí, že léčba bude na 6bodové Likertově stupnici
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad s radikulopatií

Klinické studie na Sinbaro-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení