Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke pijnstillende effecten van Sinbaro-3 voor lage rugpijn

5 november 2018 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Onmiddellijke pijnstillende effecten van Sinbaro-3 farmaco-acupunctuur bij patiënten met lage rugpijn; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de onmiddellijke pijnverlichtende effecten van sinbaro-3 farmaco-acupunctuur te onderzoeken bij patiënten met lage rugpijn die zijn opgenomen voor intramurale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met lage rugpijn met matige tot ernstige pijn (NRS>6) werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. De experimentele groep werd behandeld met sinbaro-3 farmacoacupunctuur en de controlegroep werd behandeld met Hwangryun farmacoacupunctuur. Alle toedieningen waren beperkt tot 1 sessie en er werden metingen voor en na de behandeling vergeleken. Primaire uitkomsten werden gemeten met behulp van de VAS-schaal. Follow-up na de behandeling zal worden uitgevoerd om de primaire uitkomsten te meten 30 minuten, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de behandeling. Voor en na elke meting wordt de patiënten gevraagd om op te staan ​​en hun romp te draaien. Bij beëindiging van het onderzoek zullen ook de tevredenheidsniveaus van de huidige status van de patiënt worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in een ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde voor lage rugpijn met of zonder radiculopathie
  • Leeftijd tussen 18 en 69
  • NRS-score >6 op de dag van de ingreep
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming gegeven aan het toestemmingsformulier voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige ziekte(n) die mogelijke oorzaken zijn van rugpijn, zoals maligniteit, wervelfractuur, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, cauda equina compressie, etc.
  • Voorafgaande diagnose van andere chronische ziekte(n) die de effectiviteit of interpretatie van behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, diabetische neuropathie, fibromyalgie, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, enz.
  • Progressieve neurologische uitval(en) of gelijktijdige ernstige neurologische symptomen
  • Niet geschikt voor of risico op complicaties van acupunctuurbehandeling zoals patiënten met stollingsstoornissen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten, of die een antistollingsbehandeling ondergaan, enz.
  • Op voorschrift van corticosteroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor proefpersonen
  • Ervaring met gastro-enterische complicaties na het nemen van NSAID's of die momenteel worden behandeld voor spijsverteringsstoornissen
  • Tijdens zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (vriesdrogen) farmacoacupunctuur toegediend op 6 acupunten op de plaats van pijn Eenmalig toegediend en slechts eenmalig vóór eventuele interventies
Geneesmiddel: Sinbaro-3
1cc toegediend op de plaats van pijn (ashi-acupunten), eenmalig en eenmalig vóór elke andere interventie/bij pijn in zowel de lage rug als de ledematen, de plaats met de meeste pijn
Andere namen:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo-vergelijker: Hwangryun (destillatie)
1cc Hwangryun (destillatie) farmaco-acupunctuur toegediend op 6 acupunctuurpunten op de plaats van pijn Eenmalig toegediend en slechts eenmalig vóór enige andere interventie
Geneesmiddel: Hwangryun
1cc toegediend op de plaats van pijn (ashi-acupunten), eenmalig en eenmalig vóór elke andere interventie/bij pijn in zowel de lage rug als de ledematen, de plaats met de meeste pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
Bij basislijn
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
30 minuten na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
2 uur na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
4 uur na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
6 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsniveaus
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
7-punts Likertschaal
6 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte behandelingseffecten
Tijdsspanne: Bij basislijn
De patiënten wordt gevraagd om te antwoorden hoe effectief ze denken dat de behandeling zal zijn op een 6-punts Likert-schaal
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JS-CT-2014-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen