- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240797
Kappa-Opioid-Rezeptor-Bildgebung bei Anorexie
15. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und Magnetresonanztomographie (MRT), um die Gehirnfunktion von Personen mit Anorexia nervosa und gesunden Kontrollpersonen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 3-Jahres-Studie mit n=7 Frauen mit Anorexia nervosa – genesen (AN-REC) vom restriktiven Subtyp, die im vergangenen Jahr einen Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 erreicht haben, medikamentenfrei sind und eine Altersspanne von haben 18-55 Jahre und n = 7 gesunde (medizinische und psychiatrische Status) alters- und gewichtsangepasste Kontrollen, die zur Teilnahme an einer medizinischen und psychiatrischen Untersuchung, neuroendokrinen Beurteilungen, einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie und einer Positronen-Emissions-Tomographie eingeladen werden (PET) untersuchen Kappa-Opioid-Rezeptor (KOR) 11-Kohlenstoff (11C) [11C]PKAB und PET.
Die Probanden werden gebeten, nach vollständiger Aufklärung über alle Studienverfahren sowie Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Am Screening-Tag wird eine vollständige medizinische Untersuchung einschließlich Blutuntersuchung, Urinanalyse, Toxikologie, Elektrokardiogramm (EKG) und körperlicher Untersuchung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden sind weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein und haben eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa und sind genesen oder hatten nie eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa.
Beschreibung
Einschlusskriterien für magersüchtige Patienten:
- Kann das Einverständniserklärungsdokument verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Bewertungen sowie Bildgebungsstudien, einschließlich 1 PET-Scan und 1 MRT-Scan
- Erfüllt die Kriterien für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) Anorexia Nervosa (AN)
- Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
- Derzeit wiederhergestelltes Gewicht mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 für länger als 3 Monate
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Kann das Einverständniserklärungsdokument verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Bewertungen sowie Bildgebungsstudien, einschließlich 1 PET-Scan und 1 MRT-Scan
- Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
- Regelmäßige Menstruation und keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose basierend auf DSM-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien für magersüchtige Patienten:
- Jede größere neurologische Erkrankung oder Verletzung
- Vorhandensein von legalen oder illegalen psychoaktiven Substanzen, bestimmt mit Urintoxikologie und Alkoholtest auf Alkohol
- Jede signifikante instabile Erkrankung wie Asthma oder Herzerkrankung, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten
- Intelligenzquotient (IQ) < 70 basierend auf früherer Intelligenz
- Jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde
- Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde
- Derzeit schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Jede größere neurologische Erkrankung oder Verletzung
- Vorhandensein von legalen oder illegalen psychoaktiven Substanzen, bestimmt mit Urintoxikologie und Alkoholtest auf Alkohol
- Jede signifikante instabile Erkrankung wie Asthma oder Herzerkrankung, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten
- IQ < 70 basierend auf früherer Intelligenz
- Jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde
- Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrolle (HC)
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
Anorexia nervosa - genesen (AN-REC)
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilungsvolumen (VT) (d. h. KOR-Bindung) unter Verwendung von [11C]PKAB und PET-Bildgebung
Zeitfenster: Zwei Monate
|
In dieser Studie verwenden wir den KOR-Radioliganden [11C]PKAB und PET, um Gruppenunterschiede im zerebralen KOR-Bindungspotential bei 7 AN-REC und 7 gesunden Kontrollen (HCs) zu untersuchen.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S13-00990
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