Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase I, Dosiseskalationsstudie von Decitabin

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Florida

Minimierung von Leukämierückfällen: Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Decitabin bei pädiatrischer Leukämie mit hohem Risiko nach allogener Transplantation

Decitabin ist ein hypomethylierendes Mittel, das eine signifikante antileukämische Wirkung beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) und bei der akuten myeloblastischen Leukämie (AML) gezeigt hat. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass Decitabin, das nach einer allohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit Leukämie verabreicht wird, die Krankheitskontrolle durch das allogene Immunsystem verbessert und zu einem längeren krankheitsfreien Überleben führt. Ziel der Studie ist es, Sicherheitsdaten einer niedrigen Dosierung nach einer Transplantation zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Decitabin ist ein hypomethylierendes Mittel mit signifikanter antileukämischer Wirkung bei MDS und AML. Darüber hinaus wurde bei Hochrisiko-ALL im Kindesalter eine abweichende DNA-Methylierung festgestellt, weshalb DNA-Hypomethylierungsmittel wie Decitabin als therapeutische Wirkstoffe identifiziert wurden. Darüber hinaus hat Decitabin eine immunmodulatorische Wirkung durch die Verstärkung der Klasse-I-Antigenexpression des humanen Leukozytenantigens (HLA) auf Krebszellen, was deren Anfälligkeit für Immunüberwachungsmechanismen erhöht, wie etwa den Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt von Spenderzellen bei allogener Transplantation, und durch die Verstärkung von natürliche Killer (NK), T- und B-Lymphozyten-Reaktivität. Wir gehen davon aus, dass Decitabin, das nach allo-HSCT bei Patienten mit Leukämie verabreicht wird, die Krankheitskontrolle durch das allogene Immunsystem verbessert und zu einem längeren krankheitsfreien Überleben führt. Es ist jedoch eine Sicherheitsstudie erforderlich, um die geeignete Decitabin-Dosierung in der Zeit nach der Transplantation zu bestimmen. Aufgrund des Risikos einer Myelosuppression werden niedrige Decitabin-Dosen nach einer Transplantation wahrscheinlich besser vertragen. Darüber hinaus sind bei Verabreichung in niedrigeren Dosen die Hypomethylierungseffekte von Decitabin im Verhältnis zu den zytotoxischen Wirkungen seines Pyrimidinanalogons stärker ausgeprägt. In dieser Studie werden niedrige Decitabin-Dosen ab 6 Wochen bis 100 Tagen nach der Transplantation verabreicht. Zur Bestimmung biologisch aktiver Dosen werden Messungen der Genmethylierung und der Immunrekonstitution durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue klinische Daten zu den Auswirkungen von Decitabin auf die Genmethylierung und Immunreaktivität liefern, eine maximal tolerierte Dosis nach der Transplantation festlegen, biologisch aktive Dosen definieren und als Grundlage für zukünftige Wirksamkeitsstudien dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 1 und weniger als 31 Jahre alt;
  • Diagnose: Vorgeschichte von ALL, AML oder MDS, derzeit in einer vollständigen Remission (CR) nach allo-HSCT (Knochenmark-Leukämie-Blasten weniger als 5 % nach Morphologie), mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich:
  • Status nach allogener HSCT
  • GVHD-Prophylaxe:
  • Die Leistung von Karnofsky oder Lansky erreicht mehr als 50 %. Karnofsky-Scores werden für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Scores für Patienten ≤ 16 Jahre verwendet;
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 (nicht transfundiert);
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000; Und;
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (nicht transfundiert);

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Krankheit;
  • Philadelphia-Chromosom-positives ALL (diese Patienten erhalten nach der Transplantation einen Tyrosinkinase-Inhibitor);
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Decitabin;
  • Unkontrollierte Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad 3–4;
  • Unkontrollierte Infektion;
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Dreifache des Normalwerts oder Serum-Gesamtbilirubin größer als 2 mg/dl;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Decitabin
Dies ist ein 3+3-Design der Dosissteigerung
Arzneimittel: Decitabin
Dosiserhöhung beginnend bei 5 mg und Erhöhung um 2,5 mg bis zu einer Dosis von 12,5 mg alle 3 Tage.
Andere Namen:
  • Decitabin, Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Decitabin-Erhaltungstherapie nach allo-HSCT für die maximal verträgliche Dosis bei pädiatrischen Patienten ohne unerwünschte Ereignisse.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil unerwünschter Ereignisse nach einem Decitabin-Einzelzyklus nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der NCI-Skala nach einem Zyklus einer intravenösen Decitabin-Erhaltungstherapie bewertet. Grad 1 und 2 sind unerwartet und erwartungsgemäß, aber unwahrscheinlich, dass sie zusammenhängen oder nicht zusammenhängen; Grad 3 unerwartet mit Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Kalendertagen oder möglicherweise, wahrscheinlich damit verbunden und ohne Krankenhausaufenthalt; Grad 3 erwartet mit Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen oder ohne Krankenhausaufenthalt; Grad 4 und 5 Unerwartet und erwartet 24 Stunden bis 5 Tage unwahrscheinlich, unabhängig, möglich, wahrscheinlich, definitiv.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades nach Decitabin
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, Infektionen, Transfusionsbedarf, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) sowie Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) nach Beginn der Decitabin-Therapie nach HSCT. Die Einstufung erfolgt anhand der NCI-Skala Note 3 unerwartet mit Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Kalendertagen oder möglicherweise wahrscheinlich damit verbunden und ohne Krankenhausaufenthalt; Grad 3 wird mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen oder ohne Krankenhausaufenthalt erwartet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hyundai Hope On Wheels

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Castillo, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400612
  • PEDS004 (Andere Kennung: University of Florida Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten