Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie zwiększania dawki decytabiny

12 października 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Minimalizowanie nawrotów białaczki: faza I, badanie eskalacji dawki decytabiny w białaczce dziecięcej wysokiego ryzyka po przeszczepie allogenicznym

Decytabina jest środkiem hipometylującym, który wykazuje znaczące działanie przeciwbiałaczkowe w zespole mielodysplastycznym (MDS) i ostrej białaczce mieloblastycznej (AML). Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że decytabina podawana pacjentom z białaczką po przeszczepie allohematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) poprawi kontrolę choroby przez allogeniczny układ odpornościowy i doprowadzi do dłuższego przeżycia wolnego od choroby. Badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania niskich dawek w warunkach po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Decytabina jest środkiem hipometylującym o znaczącym działaniu przeciwbiałaczkowym w MDS i AML. Ponadto w ALL u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowano nieprawidłową metylację DNA, dlatego środki hipometylujące DNA, takie jak decytabina, zostały zidentyfikowane jako środki terapeutyczne. Ponadto decytabina ma działanie immunomodulujące poprzez nasilenie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów (HLA) klasy I na komórkach nowotworowych, co zwiększa ich podatność na mechanizmy nadzoru immunologicznego, takie jak efekt „przeszczep przeciwko białaczce” komórek dawcy w przeszczepach allogenicznych oraz poprzez zwiększenie naturalny zabójca (NK), reaktywność limfocytów T i B. Stawiamy hipotezę, że decytabina dostarczona po allo-HSCT u pacjentów z białaczką poprawi kontrolę choroby przez allogeniczny układ odpornościowy i doprowadzi do dłuższego przeżycia wolnego od choroby. Konieczne jest jednak przeprowadzenie badania bezpieczeństwa w celu określenia odpowiedniego dawkowania decytabiny w okresie po przeszczepie. Niskie dawki decytabiny są prawdopodobnie lepiej tolerowane po przeszczepie, biorąc pod uwagę ryzyko mielosupresji. Ponadto, przy podawaniu w mniejszych dawkach, efekt hipometylacji decytabiny jest bardziej wyraźny w stosunku do działania cytotoksycznego analogu pirymidyny. W tym badaniu niskie dawki decytabiny będą podawane od 6 tygodni do 100 dni po przeszczepie. W celu określenia biologicznie aktywnych dawek zostaną przeprowadzone pomiary metylacji genów i rekonstrukcji immunologicznej. Wyniki tego badania dostarczą nowych danych klinicznych dotyczących wpływu decytabiny na metylację genów i immunoreaktywność, ustalą maksymalną tolerowaną dawkę w warunkach po przeszczepie, określą dawki biologicznie czynne i posłużą jako podstawa do przyszłych prób skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: więcej niż 1 rok i mniej niż 31 lat;
  • Diagnoza: historia ALL, AML lub MDS, obecnie w całkowitej remisji (CR) po allo-HSCT (blasty białaczkowe szpiku kostnego poniżej 5% według morfologii), z cechami wysokiego ryzyka, w tym:
  • Stan po allogenicznym HSCT
  • Profilaktyka GVHD:
  • Wyniki Karnofsky'ego lub Lansky'ego przekraczają 50%. Skala Karnofsky'ego zostanie zastosowana w przypadku pacjentów w wieku > 16 lat, a skala Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat;
  • liczba płytek krwi ≥ 50 000 (bez transfuzji);
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000; I;
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (bez transfuzji);

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba;
  • ALL z chromosomem Philadelphia (pacjenci ci otrzymują inhibitor kinazy tyrozynowej po przeszczepie);
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik decytabiny;
  • Niekontrolowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4;
  • Niekontrolowana infekcja;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3 razy większa od normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2 mg/dl;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Decytabina
Jest to schemat zwiększania dawki 3+3
Lek: Decytabina
Zwiększanie dawki zaczynając od 5 mg i zwiększając ją o 2,5 mg do poziomu dawki 12,5 mg qd x 3 dni.
Inne nazwy:
  • Decytabina, Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki leczenia podtrzymującego decytabiną po allo-HSCT dla maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów pediatrycznych bez zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych po pojedynczym cyklu decytabiny po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą skali NCI po jednym cyklu dożylnej terapii podtrzymującej decytabiną. Stopień 1 i 2 są nieoczekiwane i spodziewane, ale mało prawdopodobne, aby były ze sobą powiązane lub nie; nieoczekiwany stopień 3 z hospitalizacją w ciągu 10 dni kalendarzowych lub prawdopodobnie związany i bez hospitalizacji; oczekiwany stopień 3 z hospitalizacją w ciągu 10 dni lub bez hospitalizacji; Stopień 4 i 5 Nieoczekiwane i oczekiwane 24 godziny do 5 dni mało prawdopodobne, niepowiązane, możliwe, prawdopodobne, określone.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 po decytabinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3, zakażeń, konieczności transfuzji, śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) oraz częstości występowania i ciężkości choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po rozpoczęciu podawania decytabiny po HSCT. Ocena zostanie przeprowadzona w skali NCI Stopień 3 niespodziewany z hospitalizacją w ciągu 10 dni kalendarzowych lub prawdopodobnie związany i bez hospitalizacji; Stopień 3 oczekiwany z hospitalizacją w ciągu 10 dni lub bez hospitalizacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hyundai Hope On Wheels

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Castillo, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400612
  • PEDS004 (Inny identyfikator: University of Florida Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami