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Fase I, studio sull'aumento della dose della decitabina

12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Florida

Riduzione al minimo della ricaduta della leucemia: uno studio di fase I, aumento della dose di decitabina nella leucemia pediatrica ad alto rischio post trapianto allogenico

La decitabina è un agente ipometilante che ha mostrato un significativo effetto antileucemico nella sindrome mielodisplastica (MDS) e nella leucemia mieloblastica acuta (AML). Questo studio si basa sull'ipotesi che la decitabina somministrata dopo il trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT) in pazienti con leucemia migliorerà il controllo della malattia da parte del sistema immunitario allogenico e porterà a una sopravvivenza libera da malattia più lunga. Lo studio è progettato per fornire dati sulla sicurezza del basso dosaggio nel contesto post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La decitabina è un agente ipometilante con un significativo effetto antileucemico in MDS e AML. Inoltre, la metilazione aberrante del DNA è stata identificata nella LLA infantile ad alto rischio e, pertanto, gli agenti ipometilanti del DNA, come la decitabina, sono stati identificati come agenti terapeutici. Inoltre, la decitabina ha effetti immunomodulatori potenziando l'espressione dell'antigene dell'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I sulle cellule tumorali, che aumenta la loro suscettibilità ai meccanismi di sorveglianza immunitaria, come l'effetto del trapianto contro la leucemia delle cellule del donatore nel trapianto allogenico e aumentando la natural killer (NK), reattività dei linfociti T e B. Ipotizziamo che la decitabina somministrata dopo allo-HSCT in pazienti con leucemia migliorerà il controllo della malattia da parte del sistema immunitario allogenico e porterà a una sopravvivenza libera da malattia più lunga. Tuttavia, è necessario uno studio sulla sicurezza per determinare il dosaggio appropriato di decitabina nel periodo post-trapianto. Basse dosi di decitabina sono probabilmente meglio tollerate nel contesto post-trapianto dati i rischi di mielosoppressione. Inoltre, quando somministrata a dosi più basse, gli effetti di ipometilazione della decitabina sono più pronunciati rispetto ai suoi effetti citotossici analoghi della pirimidina. In questo studio verranno somministrate basse dosi di decitabina a partire da 6 settimane fino a 100 giorni dopo il trapianto. Saranno condotte misure di metilazione genica e ricostituzione immunitaria per definire dosi biologicamente attive. I risultati di questo studio forniranno nuovi dati clinici riguardanti gli effetti della decitabina sulla metilazione genica e sull'immunoreattività, stabiliranno una dose massima tollerata nel contesto post-trapianto, definiranno dosi biologicamente attive e serviranno come base per futuri studi di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 1 e minore di 31 anni;
  • Diagnosi: anamnesi di LLA, AML o MDS, attualmente in remissione completa (CR) a seguito di allo-HSCT (blasti leucemici del midollo osseo inferiori al 5% per morfologia), con caratteristiche ad alto rischio tra cui:
  • Stato post trapianto allogenico
  • Profilassi GVHD:
  • Le prestazioni di Karnofsky o Lansky ottengono punteggi superiori al 50%. I punteggi Karnofsky saranno utilizzati per i pazienti > 16 anni e i punteggi Lansky per i pazienti ≤ 16 anni;
  • Conta piastrinica ≥ 50.000 (non trasfuse);
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000; E;
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (non trasfusa);

Criteri di esclusione:

  • malattia progressiva;
  • LLA positiva al cromosoma Philadelphia (questi pazienti ricevono un inibitore della tirosin-chinasi dopo il trapianto);
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della decitabina;
  • Malattia incontrollata del trapianto contro l'ospite di grado 3-4;
  • Infezione incontrollata;
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il normale o bilirubina totale sierica superiore a 2 mg/dL;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Decitabina
Questo è un progetto 3+3 di aumento della dose
Droga: Decitabina
Aumento della dose a partire da 5 mg e aumento di 2,5 mg fino a un livello di dose di 12,5 mg qd x 3 giorni.
Altri nomi:
  • Decitabina, Dacogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è uno studio di aumento della dose della terapia di mantenimento con decitabina dopo allo-HSCT per la dose massima tollerata in pazienti pediatrici senza eventi avversi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi dopo il trapianto di decitabina a ciclo singolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando la scala NCI dopo un ciclo di terapia di mantenimento con decitabina per via endovenosa. Grado 1 e 2 sono inaspettati e attesi ma improbabili correlati o non correlati; Grado 3 inatteso con ricovero entro 10 giorni di calendario o eventualmente, probabile correlato e senza ricovero; Grado 3 atteso con ricovero entro 10 giorni o senza ricovero; Grado 4 e 5 Imprevisto e Previsto Da 24 ore a 5 giorni improbabile, non correlato, possibile, probabile, definito.
6 mesi
Eventi avversi di grado 3 dopo decitabina
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare l'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3, infezioni, necessità di trasfusioni, mortalità correlata al trattamento (TRM) e incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo l'inizio della decitabina post-HSCT. La classificazione sarà effettuata con la Scala NCI Grado 3 imprevisto con ricovero entro 10 giorni di calendario o eventualmente, probabile correlato e senza ricovero; Grado 3 previsto con ricovero entro 10 giorni o senza ricovero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hyundai Hope On Wheels

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Castillo, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400612
  • PEDS004 (Altro identificatore: University of Florida Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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