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Studie zu REGN1500 bei Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von REGN1500 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch REGN1500 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Diagnostik der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH)
  3. Bereit, die übliche Ernährung für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische lipidmodifizierende Hintergrundtherapie, die mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fibrate) vor dem Screening-Besuch nicht stabil war
  2. Lipidapherese innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch unterzogen
  3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch
  4. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit REGN1500

Hinweis: Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind, daher sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Open-Label-REGN1500
Arzneimittel: REGN1500 250 mg s.c./15 mg/kg i.v./450 mg s.c
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 (Tag 1) eine subkutane (sc) Injektion von REGN1500 als Einzeldosis von 250 Milligramm (mg), gefolgt von einer intravenösen (IV) Einzeldosis von REGN1500 in Höhe von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Woche 2 ( Tag 15) und dann gefolgt von 4 Dosen REGN1500 SC Injektion von 450 mg einmal wöchentlich ab Woche 12 (Tag 85). Nur die ersten 2 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten 4 wöchentliche REGN1500 450 mg SC-Dosen in den Wochen 12, 13, 14 und 15 gemäß dem Protokoll. Dieses Dosierungsschema wurde gemäß Protokolländerung 4 entfernt. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen (bis Woche 26 [Tag 183]) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Hauptstudienzeitraum nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Die prozentuale Veränderung wurde für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 4 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dl gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer des Sicherheitsanalyse-Sets (SAF), die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 4 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 4
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Woche 2 bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 4
Die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) wurde von Woche 2 bis Woche 4 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Woche 2 bis Woche 4
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer des Sicherheitsanalyse-Sets (SAF), die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wurde eine prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) berichtet. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension-Periode (OLE).
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde eine prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 in der OLE-Periode berichtet. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Set zur Wirksamkeitsanalyse umfasste alle Teilnehmer der SAF, die im Hauptstudienzeitraum mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von der Baseline (Woche 0) aufwärts bis Woche 26 im Hauptstudium
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderungen wurden für Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 0) aufwärts bis Woche 26 im Hauptstudium
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Die prozentuale Veränderung wurde für Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 angegeben. Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Gesamt-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert bis Woche 214 in der offenen Verlängerungsperiode (OLE). Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET = Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Die prozentuale Veränderung wurde bei Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 in der OLE-Periode berichtet. Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hauptstudienzeitraum eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im Hauptstudienzeitraum eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von größer oder gleich (≥) 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hauptstudienzeitraum eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im OLE-Zeitraum eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderungen wurden bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Die prozentuale Veränderung wurde bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. HDL-C, TG und Apo A-1 wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Die prozentuale Veränderung wurde bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. HDL-C, TG und Apo A-1 wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderungen wurden bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apolipoprotein CIII (Apo CIII) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Bei Apo CIII wurde eine absolute Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zu Woche 16 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins CIII (Apo CIII) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Bei Apo CIII wurde eine prozentuale Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zu Woche 16 berichtet. Apo CIII wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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