Ansteigende Einzeldosen von BIII 890 CL bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen und bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer an der Studie sollten gesunde Männer im Alter von 21 bis 50 Jahren sein und innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index) liegen und gesunde ältere Männer und Frauen > 60 Jahre alt und innerhalb von +- 25 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
• In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung, Labortests oder EKG-Aufzeichnungen vom Prüfarzt als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt wurden
• Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
• Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie), Traumata des Zentralnervensystems (ZNS) in ihrer Krankengeschichte oder mit psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
• Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
• Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden
• Freiwillige, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie eingenommen hatten
• Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
• Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Freiwillige, die rauchen (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
• Freiwillige, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten konnten
• Freiwillige, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag getrunken haben
• Freiwillige, die drogenabhängig waren
• Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) in der letzten Woche vor dem Studium
• Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet haben (≥ 100 ml)