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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

14. März 2019 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit täglicher Dosierungsschemata von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die alle geltenden Verhütungsvorschriften erfüllen, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Keine Vorgeschichte aktiver oder chronischer Krankheiten außer den in der Studie erlaubten (Bluthochdruck, Hyperlipidämie und GERD oder Sodbrennen)
  • Hat einen Body-Mass-Index von 25–35 kg/m2 und ein Körpergewicht von mehr als 140 Pfund (bestimmt beim Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Tabakkonsum
  • Keine wesentlichen Änderungen der Essgewohnheiten oder der Trainingsroutine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHP626
9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 20 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 40 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 120 mg für 12 Tage oder Dosis von weniger als 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x tägliche Dosis von 160 mg für 12 Tage oder Dosis von weniger als 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 2x tägliche Dosis von SHP626 (Dosis noch offen) für 12 Tage 9/ 12 Probanden – 2x tägliche Dosis SHP626 (Dosis wird noch festgelegt; niedriger oder höher als Kohorte 6) für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x oder 2x tägliche Dosis SHP626 in einer steigenden Titration (Dosen werden noch festgelegt). Anfänglich 3 Tage SHP626, gefolgt von einer erhöhten SHP626-Dosis für 3 Tage und schließlich einer weiteren Erhöhung der SHP626-Dosis für 6 Tage. 9/12 Probanden nehmen eine 1- oder 2-fache Tagesdosis SHP626 in steigender Titration ein (Dosen werden noch festgelegt; niedrigere bzw höhere Dosis als Kohorte 8). Anfänglich 3 Tage SHP626, gefolgt von einer erhöhten SHP626-Dosis über 3 Tage und schließlich einer weiteren Erhöhung der SHP626-Dosis über 6 Tage
Arzneimittel: SHP626
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Probanden pro Kohorte erhalten ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Standardhämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder ein Startdatum bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum zunahm erste Dosis IMP. Ein unerwünschtes Ereignis (UE), das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den hämatologischen Parametern gehörten die Bewertung von Hämoglobin, Hämatokrit, roten Blutkörperchen, Blutplättchen und der Anzahl weißer Blutkörperchen; gesamt und differenziell, Neutrophile (absolut), Eosinophile (absolut), Monozyten (absolut), Basophile (absolut) und Lymphozyten (absolut).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit fettlöslichen Vitaminen (Vitamin A, D und E)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den fettlöslichen Vitaminen gehörten Vitamin A (Serum-Retinol), Vitamin D (Serum-25-Hydroxycholecalciferol) und Vitamin E (Serum-Alfa-Tocopherol).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Lipid-Panel
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Lipid-Panel-Parametern gehörten die Bewertung von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Schilddrüsenhormon-Panel
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Parametern des Schilddrüsenhormon-Panels gehörte die Bewertung der Schilddrüsenhormone (TSH [Schilddrüsenstimulierendes Hormon]; T3 [Trijodthyronin] und T4 [Thyroxin]).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Gerinnung
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Die Koagulation umfasste das International Normalized Ratio, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und die Prothrombinzeit.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Standardchemie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den chemischen Standardparametern gehörte die Bewertung von Natrium, Kalium, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Calcium, Chlorid, Thyrotropin, Thyroxin, Trijodthyronin, Phosphor, Protein, Bicarbonat oder Kohlendioxid, Albumin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase , alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Urat, beta-humanes Choriongonadotropin und follikelstimulierende Hormonspiegel. Bei Teilnehmern mit TEAE im Zusammenhang mit der Standardchemie wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Urinanalyseparametern gehörten die Bewertung von pH-Wert, Glukose, Protein, Nitriten, Leukozytenesterase, okkultem Blut, Ketonen, Bilirubin und spezifischem Gewicht.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Vitalparametern gehörten die Beurteilung des orthostatischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Elektrokardiogramm (12 Ableitungen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zwölf Ableitungs-Elektrokardiogramm-Parameter [(Herzfrequenz (HR), PR, RR, QRS und QT-Intervalle sowie Informationen zur T-Wellen-Morphologie (normal/abnormal) und U-Wellen-Morphologie (nicht vorhanden/normal oder abnormal)] wurden bewertet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtkonzentration an fäkaler Gallensäure (FBA).
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 14
Stuhlproben zur Bestimmung des Gesamt-FBA wurden in 48-Stunden-Fenstern von 48 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 bis zum Tag 14 gesammelt. Der Durchschnitt der täglichen FBA-Gesamtausscheidung wird vor (Tag -1 und Tag -2) als erste IMP-Vordosis und nach (Tag 1-12) als erste IMP-Nachdosis berechnet. Der FBA wird wie folgt berechnet: Gesamt-FBA (Mikromol) = FBA (Mikromol pro Liter) * Gewicht (Gramm) geteilt durch 10^3. Es wurden Teilnehmer mit einer Gallensäurekonzentration im Stuhl und deren durchschnittliche Dosis vor der ersten Dosis und durchschnittliche Dosis nach der ersten Dosis angegeben.
Tag -2 bis Tag 14
Mittlere Serumkonzentration von 7-Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4).
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 15
Es wurden Serumkonzentrationen von 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) berichtet.
Tag -1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Stuhlhärte anhand der Bristol-Stuhltabelle
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 14
Die Stuhlhärte wurde nach jeder Stuhlentleerung anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt, einem medizinischen Hilfsmittel zur Einteilung der Form menschlichen Stuhls in sieben Kategorien, wobei Typ 1 am härtesten und Typ 7 am weichsten ist.
Tag -2 bis Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Volixibat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Volixibat (SHP626)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHP626-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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