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Estudo de segurança e tolerabilidade de SHP626 em adultos com sobrepeso e obesos

14 de março de 2019 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de múltiplas doses orais de SHP626 em indivíduos adultos obesos e com sobrepeso

Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade dos regimes de dosagem diária de SHP626 em adultos com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que cumprem com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Sem história de doença ativa ou crônica além da permitida pelo estudo (hipertensão, hiperlipidemia e DRGE ou azia)
  • Tem um índice de massa corporal de 25-35 kg/m2 com um peso corporal superior a 140 libras (avaliado na triagem)

Critério de exclusão:

  • Sem histórico de abuso de álcool ou substâncias, incluindo uso de tabaco
  • Sem mudanças substanciais nos hábitos alimentares ou na rotina de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHP626
9/12 indivíduos -1x dose diária de 20mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 40mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 120mg para 12 dias ou dose menor que 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos - 1x dose diária de 160mg por 12 dias ou dose menor que 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos - 2x dose diária de SHP626 (dose TBD) por 12 dias 9/ 12 indivíduos - 2x dose diária de SHP626 (dose TBD; inferior ou superior à coorte 6) por 12 dias 9/12 indivíduos - 1x ou 2x dose diária de SHP626 em uma titulação crescente (doses TBD). 3 dias iniciais de SHP626 seguidos por uma dose aumentada de SHP626 por 3 dias e, finalmente, um novo aumento na dose de SHP626 por 6 dias 9/12 indivíduos tomarão uma dose diária de 1x ou 2x de SHP626 em titulação crescente (doses TBD; menor ou dose mais alta do que a coorte 8). 3 dias iniciais de SHP626 seguidos por um aumento da dose de SHP626 por 3 dias e, finalmente, um aumento adicional na dose de SHP626 por 6 dias
Medicamento: SHP626
Comparador de Placebo: Placebo
Três indivíduos por coorte tomarão um placebo combinado
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à hematologia padrão
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento experimental (PIM) ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade na ou após a data da primeira dose de IMP. Um evento adverso (EA) ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Os parâmetros hematológicos incluíram avaliação de hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, plaquetas, contagem de glóbulos brancos; total e diferencial, neutrófilos (absoluto), eosinófilos (absoluto), monócitos (absoluto), basófilos (absoluto) e linfócitos (absoluto).
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D e E)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. A vitamina lipossolúvel incluiu vitamina A (retinol sérico), vitamina D (25-hidroxicolecalciferol sérico) e vitamina E (alfa-tocoferol sérico).
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao painel lipídico
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Os parâmetros do painel lipídico incluíram a avaliação do colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao painel de hormônios tireoidianos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Os parâmetros do painel de hormônios tireoidianos incluíram a avaliação dos hormônios tireoidianos (TSH [hormônio estimulante da tireoide]; T3 [triiodotironina] e T4 [tiroxina]).
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à coagulação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. A coagulação incluiu razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à química padrão
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Os parâmetros químicos padrão incluíram a avaliação de sódio, potássio, glicose, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cálcio, cloreto, tireotropina, tiroxina, tri-iodotironina, fósforo, proteína, bicarbonato ou dióxido de carbono, albumina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase , fosfatase alcalina, bilirrubina total, urato, beta-gonadotrofina coriônica humana e níveis de hormônio folículo-estimulante. Participantes com TEAE relacionados à química padrão foram relatados com aumento de enzimas hepáticas.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados aos parâmetros de urinálise
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Os parâmetros de urinálise incluíram avaliação de pH, glicose, proteína, nitritos, esterase leucocitária, sangue oculto, cetonas, bilirrubina e níveis de gravidade específica.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a sinais vitais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. O parâmetro de sinais vitais incluiu avaliação da pressão arterial ortostática, frequência respiratória e temperatura corporal.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao eletrocardiograma (12 derivações)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE. Parâmetros do eletrocardiograma de doze derivações [(frequência cardíaca (FC), intervalos PR, RR, QRS e QT e informações sobre morfologia da onda T (normal/anormal) e morfologia da onda U (ausente/normal ou anormal)] foram avaliados.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (STEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que descontinuaram o estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP. Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média total de ácidos biliares fecais (FBA)
Prazo: Dia -2 até o dia 14
Amostras de fezes para a determinação de FBA total foram coletadas em janelas de 48 horas de 48 horas antes da dosagem no Dia 1 até o Dia 14. A média da excreção diária total de FBA é calculada antes (Dia -1 e Dia -2) como a primeira pré-dose de IMP e depois (Dia 1-12) como a primeira pós-dose de IMP. O FBA é calculado como Total FBA (micromols) = FBA (micromol por litro) * peso (gramas) dividido por 10^3. Participantes com concentração de ácido biliar fecal e sua média pré-primeira dose e média pós-primeira dose foram relatados.
Dia -2 até o dia 14
Concentração média de soro 7- Alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Dia -1 ao Dia 15
As concentrações séricas de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) foram relatadas.
Dia -1 ao Dia 15
Número de participantes com fezes endurecidas usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Dia -2 ao Dia 14
A dureza das fezes foi avaliada após cada evacuação usando o gráfico de fezes de Bristol, um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes humanas em 7 categorias, onde o tipo 1 é o mais duro e o tipo 7 é o mais macio.
Dia -2 ao Dia 14
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Volixibat
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de Volixibat (SHP626)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHP626-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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